Dose Escalation Study of ZG006 in Participants With Advanced Small Cell Lung Cancer or Neuroendocrine Carcinoma, Followed by Dose Expansion Study in Participants With Neuroendocrine Carcinoma.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ZG006.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Neuroendocrine Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase I Dose Escalation Study of Tolerability, Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ZG006 in Participants With Advanced Small Cell Lung Cancer or Neuroendocrine Carcinoma, Followed by a Phase II Dose Expansion Study in Participants With Neuroendocrine Carcinoma.
Обзор
This is a multicenter, open-label phase I/II study, divided into 2 parts: Part 1 involves a dose-escalation study of ZG006 in which the safety and tolerability of ZG006 in patients with advanced small cell lung cancer or neuroendocrine carcinoma are explored. Upon completion of Part 1, investigators and the sponsor will discuss and determine two recommended phase II doses (RP2D) based on safety, preliminary efficacy, and pharmacokinetic results for use in Part 2. Part 2 is a phase II dose-expansion study of ZG006, aiming to investigate the efficacy and safety of ZG006 in patients with Neuroendocrine Carcinoma.
Вмешательства
- Биопрепарат ZG006
ZG006 will be administered as an intravenous (IV) infusion.
Первичные конечные точки
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
- Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form;
- Male or female 18\~75 years of age;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status of 0 or 1;
- Life expectancy ≥ 3 months.
Критерии исключения
- Participants were deemed unsuitable for participating in the study by the investigator for any reason.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Chinese PLA General Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT06440057 · ZG006-003