Меню
Идёт набор NCT06439563

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JP-1366 in the Prevention of NSAIDs-Induced Peptic Ulcers

Фаза III С лечением Peptic Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JP-1366 10 mg, Lanston Capsule 15 mg, JP-1366 10 mg placebo, Lanston Capsule 15 mg placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peptic Ulcer. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Parallel, Double-blind, Randomized, Active-controlled, Non-inferiority, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of JP-1366 Treatment in the Prevention of (NSAIDs)-Induced Peptic Ulcers

Обзор

The sutdy aims to to demonstrate the non-inferiority of JP-1366 10 mg compared to Lanston Capsule 15 mg in preventing NSAIDs-induced peptic ulcers and to compare/evaluate the efficacy and safety of JP-1366 10 mg.

Вмешательства

  • Препарат JP-1366 10 mg
    JP-1366 10 mg, tablet, orally once a day for up to 24 weeks
  • Препарат Lanston Capsule 15 mg
    Lanston Capsule 15 mg orally once a day for up to 24 weeks
  • Препарат JP-1366 10 mg placebo
    JP-1366 10 mg placebo, tablet, orally once a day for up to 24 weeks
  • Препарат Lanston Capsule 15 mg placebo
    Lanston Capsule 15 mg placebo, orally once a day for up to 24 weeks

Первичные конечные точки

  • Cumulative proportion of subjects who developed peptic ulcers [Срок оценки: at 24 weeks after administration of investigational products]
Вторичные конечные точки (1)
  • Proportion of subjects with gastric or duodenal endoscopic bleeding [Срок оценки: at 24 weeks after administration of investigational products]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult male/female aged 19 years or older as of the date of obtaining consent
  • Those who are diagnosed with musculoskeletal diseases such as rheumatoid arthritis, osteoarthritis, ankylosing spondylitis, or other diseases at the time of screening and require continuous administration of NSAIDs for 24 weeks or more
  • Those with one or more of the following risk factors for ulcer development at the time of screening
  • Subjects who fully understand this study and voluntarily signed the informed consent form.

Критерии исключения

  • Those who cannot undergo upper gastrointestinal endoscopy
  • At the time of screening, those who were confirmed to have active stage ulcers (A1, A2) or healing stage ulcers (H1, H2) in the stomach or duodenum according to the Sakita-Miwa Classification\*
  • Those with a confirmed history of malignant tumor within 5 years
  • Those with a confirmed history of signal symptoms suggestive of malignant disease of the gastrointestinal tract
  • Those who need to continuously take corticosteroids, antiplatelet agents, and anticoagulants during this study (however, the following cases are permitted):
  • Pregnant and lactating women or those with a positive pregnancy test result at screening
  • Those who participated in another study and were administered investigational products or had medical devices applied at least once within 4 weeks from the screening visit(Visit 0)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Konkuk University Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06439563 · JP-1366-304

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗