Меню
Идёт набор NCT06439173

Study of the Hematopoietic Niche and the Role of Inflammation in the Pathophysiology of Cytopenias After CAR-T Cell Therapy: Potential of Therapies Directed to Repair the Bone Marrow Microenvironment

— Наблюдательное Diffuse Large B Cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CAR-T cell therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diffuse Large B Cell Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Immunotherapy with chimeric antigen receptor T-cells (CAR-T) has revolutionized the treatment of oncohematological diseases and its applications in solid tumors and non-neoplastic diseases are advancing. Cytopenias after CAR-T therapy are the most frequent complication in the medium and long term after treatment, they are a cause of morbimortality, and there are no effective therapies available. The general objective of the present research project is to analyze, in a series of 40 patients with diffuse large B-cell lymphoma undergoing consecutive commercial CAR-T therapy at the University Hospital of Salamanca, the characteristics of the hematopoietic niche and the systemic and bone marrow inflammatory status in patients with prolonged cytopenias after CAR-T cell therapy with respect to those without cytopenias and with respect to the pre-treatment situation (performing quantitative and functional analysis of the stroma by immunohistochemistry, flow cytometry and genomic studies, in addition to functional hematopoietic assays-clonogenic assays, long-term cultures-), and to evaluate both in vitro (by co-culturing with macrophages activated by CAR-T/tumor cell interaction and assessing cytokines) and in vivo (in an animal model of lymphoma and CRS) the therapeutic potential of therapies aimed at repairing the hematopoietic bone marrow microenvironment, such as the use of allogeneic mesenchymal cells (MSC) from healthy donors and MSC-derived extracellular vesicles (MSC-EV) studying their effects on inflammatory mediators, hematopoiesis and the cytotoxic effect of CAR-T.

Вмешательства

  • Биопрепарат CAR-T cell therapy
    Patients with diffuse large B-cell lymphoma undergoing consecutive commercial CAR-T therapy at the University Hospital of Salamanca

Первичные конечные точки

  • Characterizing hematopoietic niche post CAR-T Therapy [Срок оценки: 36 months]
  • Characterizing systemic inflammation post CAR-T Therapy [Срок оценки: 36 months]
  • Characterizing medullary inflammation post CAR-T Therapy [Срок оценки: 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with diffuse large B-cell lymphoma undergoing consecutive commercial CAR-T therapy
  • Over 18 years old
  • Sign the informed consent

Критерии исключения

  • Under 18 years old
  • Do not sign the informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca — Salamanca

Идентификаторы

NCT: NCT06439173 · PI23/01107 · PI2024 03 1552

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗