Меню
Идёт набор NCT06436092

Japanese Coronary Intervention Using Drug Eluting and Perfusion Therapy for Left Main Disease (JDEPTH-LM Registry)

— Наблюдательное Stable Angina Non-ST-elevation Acute Coronary Syndrome Unstable Angina

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stable Angina, Non-ST-elevation Acute Coronary Syndrome, Unstable Angina. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

JDEPTH-LM Registry is a prospective, observational, multi-center study designed for the efficacy and safety of Double-effect kissing balloon technique (W-KBT) in left main (LM) bifurcation percutaneous coronary intervention (PCI) using Perfusion balloon (PB) and Drug coated balloon (DCB) in patients with left main coronary artery disease (LMD) with left circumflex artery (LCx) ostium stenosis.

Подробное описание

JDEPTH-LM Registry is a prospective observational multi-center study. The investigators will enroll and treat patients in the registry who meet the selection criteria under usual care and for whom PCI with W-KBT following on crossover stenting for LMT-LAD direction, proximal optimization technique (POT), and conventional kissing balloon technique (C-KBT) is the optimal treatment. The operators shall obtain oral or written consent from patients who meet the criteria before performing PCI, indicating the intention to perform PCI with W-KBT, and shall keep records. The investigators will continuously register cases attempting PCI with W-KBT according to the protocol and evaluate its efficacy and safety using data from this multi-center registry.

Первичные конечные точки

  • Procedure success rate [Срок оценки: During PCI procedure]
  • Major adverse cardiovascular event (MACE) at 12 months [Срок оценки: Within 12 months of PCI procedure]
Вторичные конечные точки (5)
  • Time to ST-change from DCB inflation [Срок оценки: During PCI procedure]
  • Total DCB Inflation time [Срок оценки: During PCI procedure]
  • Maximum changes in blood pressure and heart rate [Срок оценки: During PCI procedure]
  • Rate of use of vasopressors, inotropes, and mechanical circulatory support systems after W-KBT [Срок оценки: During PCI procedure]
  • Incidence cases for each component of MACE and ischemia-driven unplanned revascularization for lesions at the LCx ostium [Срок оценки: Within 12 months of PCI]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Patient with stable coronary artery disease, non-ST-elevation myocardial infarction, or unstable angina
  • Left main disease confirmed by coronary angiography or coronary CT angiography
  • Clinical and anatomical eligibility for PCI as agreed by the local Heart Team
  • Patient with consent prior to undergoing PCI
  • Left main Medina classification (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1), (0,0,1) confirmed by coronary angiography
  • De novo target lesion in LMT-LAD amenable for crossover stenting with provisional side-branch approach as determined by PCI operator
  • De novo ostial LCx lesions
  • Lesion indicated in No. 8 with a length of less than 10 mm or a stenosis of less than 70% confirmed by coronary angiography

Критерии исключения

  • Inability to provide written informed consent
  • Patient with a history of ST-elevation myocardial infarction within the previous 1 week
  • Patient in a state of cardiogenic shock
  • Patient with a history of coronary artery bypass grafting
  • Patient with malignant tumors or other conditions with a life expectancy of less than one year
  • Patient considered suitable for stent placement in the ostial LCx from a medical perspective
  • Patient considered unsuitable for anti-thrombotic therapy after PCI
  • Other patient whom the investigator deems unsuitable for the safe conduct of LM-PCI, including W-KBT

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Япония · 32 центра
  • Ichinomiya Municipal Hospital — Ichinomiya
  • Fujita Health University School of Medicine — Toyoake
  • Chiba University Hospital — Chiba
  • New Tokyo Hospital — Matsudo
  • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center — Urayasu
  • Ehime Prefectural Central Hospital — Matsuyama
  • Fukuoka Wajiro Hospital — Fukuoka
  • National Hospital Organization Kyushu Medical Center — Fukuoka
  • … и ещё 24 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06436092 · JDEPTH-LM Registry · jRCT1030240071

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗