Меню
Идёт набор NCT06434831

Evaluation of Autonomic Nervous System Changes in Response to Stimulation by Sacral Neuromodulation

Без фазы С лечением Bladder Hyperactivity Sacral Neuromodulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bladder Hyperactivity, Sacral Neuromodulation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Overactive bladder syndrome (OAB) is defined by urgent and frequent urges to urinate associated with frequent night-time urination and sometimes urinary incontinence. Sacral neuromodulation (SNM) is now one of the second-line treatments for OAB. The mode of action of SNM is still poorly understood but a number of data from recent scientific literature suggest that SNM may act, among other things, by altering the balance of the autonomic nervous system (ANS) - located at the interface between the urinary tract and the brain structures regulating the functioning of the urinary tract. The aim of this study would therefore be to develop a predictive tool for the effectiveness of SNM.

Вмешательства

  • Устройство Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro
    ANI will be used during the SNM (2 hours)

Первичные конечные точки

  • Comparison of HFVI analysed through HRV at baseline and during standardized stimulation protocol randomly delivered at the level of the 4contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation between the effective and noneffective groups [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation [Срок оценки: 1 year]
  • LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male of female ≥ 18 years
  • OAB syndrome
  • Indication for a two-staged SNM
  • Under general anaesthesia with Remifentanil and Propofol
  • Patient who has given written consent to participate in the trial
  • Patient willing to comply with all study procedures and duration

Критерии исключения

  • Tibial neuro-stimulation (last 3 months)
  • Sacral neuromodulation (last 3 months)
  • Botulinum toxin A intra-detrusor injection (last 9 months)
  • Pregnancy in progress
  • Administrative reasons
  • Guardianship/curatorship

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • chu de Lille — Lille

Идентификаторы

NCT: NCT06434831 · 2023_195

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗