Меню
Идёт набор NCT06434389

A Point-of-care Electrochemical-based Device for Rapid Detection of Fibrinogen on Type A Aortic Dissection Surgery

— Наблюдательное Hypofibrinogenemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: the Electrochemical-based device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypofibrinogenemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study compares the results of the existing fibrinogen concentration monitoring technology to the Electrochemical-based device, a point-of-care and rapid method,using a small amount of extra blood obtained in Type A Aortic Dissection Surgery.

Подробное описание

Electrochemical-based device for rapid detection of fibrinogen is a novel POC diagnostic method, which is suitable for operating theatres and emergency rooms.

The novel fibrinogen detection based on Gel electrodes combined with immunobiosensing strategies and use magnitude of current to characterize the fibrinogen concentration , which will be a POC assay of fibrinogen detection for critically ill patients.

This single-center, prospective, observational pilot study will evaluate the analytical performance as well as compared to conventional Clauss laboratory reference method.

Вмешательства

  • Диагностический тест the Electrochemical-based device
    Electrochemical-based device for rapid detection of fibrinogen is a novel POC diagnostic method, which is suitable for operating theatres and emergency rooms.

Первичные конечные точки

  • The fibrinogen concentration values obtained using the Clauss method and electrochemical method were compared [Срок оценки: 1 day]
Вторичные конечные точки (1)
  • the time of the two detection methods [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Part1 Phase I-Laboratory calibration. The electrochemical method was employed to detect the fibrinogen concentration of standard quality control materials with varying concentration gradients, and the corresponding current values were recorded for constructing a standard curve of fibrinogen concentration.

Phase II-Assay performance using clinical samples. Subject is 18 years and underwent routine hemostasis analysis. using human biological samples already collected for routine hemostasis analysis, The samples were centrifuged at 2500g for 15 min at room temperature, to obtain PPP (residual platelet count of <10 × 10\^9/L) and stored at-20℃used for determination by electrochemical method within 2 weeks, Each clinical sample was tested three times

Part2

Критерии включения

Subject underwent surgery for acute type A aortic dissection at our hospital, Subject is 18 years, Subject requires routine TEG measurement, Subject use human fibrinogen concentrate during surgery.

Критерии исключения

Use Extracorporeal Membrane Oxygenation after surgery, inability to obtain written informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06434389 · 2024-0561

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗