Меню
Идёт набор NCT06434194

Serrantor OCT Study

Без фазы С лечением Critical Limb Ischemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Serranator PTA Serration Catheter, PTA (Standard of Care).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Critical Limb Ischemia. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Serranator OCT: Understanding the Mechanism of Action of Serration Angioplasty by Serranator Versus Conventional Balloon Angioplasty for below-the Knee (BTK) Artery Disease Using Optical Coherence Tomography (OCT)

Обзор

TA prospective randomized control trial to evaluate the serration angioplasty effect in BTK arteries with varying degrees of calcified plaque.

Вмешательства

  • Устройство Serranator PTA Serration Catheter
    The Serranator PTA Serration Balloon Catheter is an over-the-wire balloon dilatation catheter designed to perform percutaneous transluminal angioplasty (PTA) for peripheral indications.
  • Препарат PTA (Standard of Care)
    A percutaneous transluminal angioplasty catheter will be used to treat the target lesion.

Первичные конечные точки

  • Residual Lumen Volume Stenosis [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (6)
  • OCT Residual Diameter Stenosis [Срок оценки: Baseline]
  • Angiography Residual Diameter Stenosis [Срок оценки: Baseline]
  • Dissection Pattern [Срок оценки: Baseline]
  • Correlation of Luminal Gain and Plaque Modification [Срок оценки: Baseline]
  • Rate of Optimal PTA [Срок оценки: Baseline]
  • Bail-out Stenting [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Rutherford clinical category 4-6 of the target limb
  • Age of subjects is >18 years old
  • Patients has given informed consent to participate in this study

Критерии исключения

  • De novo or restenotic (without prior stent) stenosis (≥70%) or occlusion
  • Target lesion is in the BTK arteries, including below the knee popliteal, tibioperoneal trunk, tibial, peroneal, and pedal arteries.
  • Angiographic visual estimated reference vessel diameter is between 2.0 and 5.0 mm.
  • Lesion length less than 220 mm

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Columbia University — New York
  • Weill Cornell Medical — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06434194 · CSP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗