Меню
Набор скоро начнётся NCT06434025

IV Iron and SGLT2 Inhibitor on Ventricular Function and Myocardial Iron Content in Heart Failure With Iron Deficiency

Фаза III С лечением Heart Failure, Systolic Iron Deficiencies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Iron Carboxymaltose, Dapagliflozin 10mg Tab, Placebo of Iron Carboxymaltose, Placebo of Dapagliflozin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure, Systolic, Iron Deficiencies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Combination of Intravenous Iron and SGLT2 Inhibitor on Ventricular Function and Myocardial Iron Content in Patients With Heart Failure and Iron Deficiency.

Обзор

Background. Treatment with intravenous iron has been shown to improve symptoms, functional capacity, and quality of life in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) and iron deficiency. However, the mechanisms underlying these beneficial effects remain unknown. SGLT2i seem to alter hematocrit and other hematological markers or iron content. This study aims to measure cardiac magnetic resonance changes in myocardial iron content and in left ventricular function after administration of intravenous iron with and without the concomitant use of SGLT2 inhibitor in patients with HFrEF and iron deficiency.

Подробное описание

Background. Treatment with intravenous iron has been shown to improve symptoms, functional capacity, and quality of life in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) and iron deficiency. However, the mechanisms underlying these beneficial effects remain unknown. SGLT2i seem to alter hematocrit and other hematological markers or iron content. This study aims to measure cardiac magnetic resonance changes in myocardial iron content after administration of intravenous iron and to assess changes in left ventricular function in patients with HFrEF and iron deficiency.

Methods. Ninety-nine outpatient with symptomatic HFrEF, left ventricular ejection fraction (LVEF) \<40%, SGLT2i naive, and iron deficiency will be assigned, to receive intravenous iron + SGLT2i; or intravenous iron + placebo of SGLT2i; or placebo of both therapies for 30 days. Myocardial iron will be evaluated by T2-star (T2\*) cardiac magnetic resonance (CMR) sequencing before intravenous iron infusion. After 30 days, all patients will be reassessed by T2\* CMR sequencing. The primary endpoint will be changes in LVEF and myocardial iron content at 30 days. Secondary endpoints will include correlations of these changes with myocardial iron content, functional capacity, quality of life, and cardiac biomarkers.

Conclusions. This study will determine the effect of ferric carboxymaltose and its combination with SGLT2i on LVEF and its relationship with measures of myocardial iron content, functional capacity, and biomarkers in HFrEF and iron deficiency.

Вмешательства

  • Препарат Iron Carboxymaltose
    Iron Carboxymaltose 500 mg. 2 vials administered IV.
  • Препарат Dapagliflozin 10mg Tab
    Dapagliflozin 10mg Tab, PO, onde a day.
  • Препарат Placebo of Iron Carboxymaltose
    Solution Sodium Chloride 0,9% 100 ml, IV, once.
  • Препарат Placebo of Dapagliflozin
    Equal shape and appearance tab as the tab containing Dapagliflozin 10 mg

Первичные конечные точки

  • left ventricular function assessed (LVEF) by CMR. [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Myocardial iron content assessed by T2* CMR [Срок оценки: 30 days]
  • myocardial strain assessed by T2* CMR [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or over;
  • Ejection fraction (EF) ≤40%, estimated by color Doppler echocardiography or CMR or radionuclide ventriculography;
  • Serum ferritin <100 µg/L or serum ferritin between 100 and 299 µg/L and transferrin saturation <20%;
  • Serum hemoglobin between 9.5 and 13.5 mg/dL;
  • Patients must be SGLT2 naive;
  • Informed consent form (ICF) signed.

Критерии исключения

  • Kidney disease requiring dialysis or chronic kidney disease not requiring dialysis with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation;
  • Severe primary valve disease;
  • Acute coronary syndrome requiring cardiac surgery or coronary artery bypass surgery in the past 3 months;
  • Patients already being treated for some type of non-iron deficiency anemia;
  • Blood transfusion within 30 days prior to CMR examination;
  • Patients with a pacemaker, cardiac resynchronization therapy, or implantable defibrillator;
  • Diagnosis of hemochromatosis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Hospital de Clínicas de Porto Alegre — Porto Alegre

Идентификаторы

NCT: NCT06434025 · 78861724.0.0000.5327 · 2023-0428

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗