Меню
Идёт набор NCT06433947

Study to Assess Safety and Tolerability of OPN-6602 in Subjects With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

Фаза I С лечением Relapsed Multiple Myeloma Refractory Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OPN-6602, Dexamethasone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed Multiple Myeloma, Refractory Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b, Dose Escalation/Dose Expansion, Multicenter, Open-Label Study to Assess the Safety and Tolerability of OPN-6602 Monotherapy and in Combination With Dexamethasone in Subjects With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

Обзор

Phase 1b, open-label study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, preliminary antitumor activity, and pharmacodynamics of OPN-6602 monotherapy and in combination with dexamethasone in subjects with relapsed and/or refractory MM.

Вмешательства

  • Препарат OPN-6602
    orally active, small molecule inhibitor of EP300 and CBP bromodomain; dosed daily
  • Препарат Dexamethasone
    Synthetic glucocorticoid; 40 mg Days 1, 8, 15 of each cycle

Первичные конечные точки

  • Number and type of dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: Through up to approximately 30 days following last dose of OPN-6602]
  • Number and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Through up to approximately 30 days following last dose of OPN-6602]
  • Number of Participants With Clinical Laboratory Test Abnormalities [Срок оценки: Through up to approximately 30 days following last dose of OPN-6602]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed diagnosis of multiple myeloma (MM)
  • Relapsed or refractory to 3 or more different prior lines of therapy for MM that included immunomodulatory agents, proteosome inhibitors, and anti-CD38 antibody and not a candidate for or intolerant to established therapy known to provide clinical benefit
  • Adequate hematologic, renal, liver, cardiac function

Критерии исключения

  • Monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS), smoldering myeloma, Waldenström's macroglobulinemia, or IgM myeloma
  • Active plasma cell leukemia
  • Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes (POEMS syndrome)
  • Prior Stevens Johnson syndrome
  • Localized radiation therapy to disease site(s) within 2 weeks of the first dose
  • Prior autologous peripheral stem cell transplant or prior autologous bone marrow transplantation within <90 days of the first dose of study drug
  • Prior allogeneic stem cell transplantation or solid organ transplantation within 12 months of first dose of study drug; subjects receiving immunosuppressive medication for active graft vs host disease will be excluded.
  • Prior chemotherapy, targeted anticancer or radiation therapy within 2 weeks prior to first dose of study drug
  • Concomitant high-dose corticosteroids (except subjects on chronic steroids given for disorders other than myeloma)
  • Known central nervous system involvement by multiple myeloma
  • Active known second malignancy with exception of adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer; adequately treated Stage 1 cancer from which the subject is currently in remission and has been in remission for ≥2 years; low-risk prostate cancer with a Gleason score <7 and a PSA level <10 ng/mL; any other cancer from which the subject has been disease-free for ≥3 years
  • Ongoing systemic infection requiring parenteral treatment
  • Poorly controlled Type 2 diabetes

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 12 центров
  • Banner MD Anderson — Gilbert
  • UC San Diego Moores Cancer Center — La Jolla
  • Stanford Cancer Institute — Stanford
  • Emory Winchip Cancer Center — Atlanta
  • University of Kansas Clinical Research Center — Westwood
  • Dana Farber Cancer Institute — Boston
  • Karmanos Cancer Institute — Detroit
  • START Midwest — Grand Rapids
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06433947 · OPN6602-C01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗