Меню
Идёт набор NCT06433765

A Study Evaluating the Effect of BRIUMVI® (Ublituximab) on Pregnancy and Infant Outcomes in Participants With Multiple Sclerosis (MS)

— Наблюдательное Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 15 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

BRIUMVI® Pregnancy Registry: A Prospective Study of Pregnancy and Infant Outcomes in Patients Treated With BRIUMVI®

Обзор

The primary objective of the study is to compare the prevalence rate of major congenital malformations (MCM) between 2 cohorts of pregnant participants with MS who are exposed to BRIUMVI® and who are unexposed to BRIUMVI®.

Вмешательства

  • Другое No intervention
    No intervention

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants with Major Congenital Malformations (MCMs) [Срок оценки: Up to 52 weeks post-delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • For exposed cohort: Participant exposed to at least 1 dose of BRIUMVI®.
  • For unexposed cohort: Participants not exposed to BRIUMVI® at any time during the pregnancy.
  • Diagnosis of MS.
  • Currently or recently (within 1 year of pregnancy outcome) pregnant.
  • Authorization from healthcare provider to provide data to registry.

Критерии исключения

  • Prior to enrollment, participant has exposure to anti-CD20 monoclonal antibodies at any time during pregnancy.
  • Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
  • Exposure to known teratogens and/or investigational medications during pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center — Wilmington

Идентификаторы

NCT: NCT06433765 · TG1101-RMS403

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗