Меню
Идёт набор NCT06432478

3D Printed Custom Applicators for HDR BT (DISCO)

Без фазы С лечением Gynecologic Cancer Endometrial Cancer Vaginal Cancer Vulva Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 3D-printed custom applicator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gynecologic Cancer, Endometrial Cancer, Vaginal Cancer, Vulva Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

Study of 3D-printed Custom Applicators for Intracavitary HDR Gynaecological Brachytherapy (DISCO)

Обзор

Intracavitary brachytherapy for gynaecological cancer currently use cylinder-type applicators or custom wax moulds to place a radioactive source in close proximity to the treatment area and provide highly conformal dose distributions. This study is a Phase IIa non-randomised interventional pilot trial that will investigate the feasibility of successfully treating patients with 3D-printed custom applicators.

Подробное описание

Intracavitary brachytherapy for gynaecological cancer currently use cylinder-type applicators or custom wax moulds to place a radioactive source in close proximity to the treatment area and provide highly conformal dose distributions. Current workflows for designing and constructing custom applicators with wax moulds are complex, time consuming and can result in a device that fails to meet original design specifications dictated by the planning system. In contrast, 3D-printed custom applicators provide the ability to design and print patient-specific devices that match optimal design specifications. The workflow for 3D-printed applicators is also more efficient with lower turn-around time and labour/equipment costs, and ensures a more robust product for treatment. Despite these advantages there is currently no radiotherapy department offering 3D printed custom applicators at present. This study will investigate the feasibility of successfully treating gynaecological cancers with 3D-printed custom applicators.

Вмешательства

  • Устройство 3D-printed custom applicator
    3D-printed custom applicator

Первичные конечные точки

  • Successful treatment of gynaecological HDR brachytherapy patients with 3D printed intracavitary applicators. [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • To assess the patients radiation therapy acute and late toxicities using the CTCAE criteria [Срок оценки: 5 years]
  • To compare quality of treatment plans generated for 3D-printed moulds and cylindrical applicators assessed by dosimetric indices, statistical analysis (p-value) and comparison with international guidelines. [Срок оценки: 5 years]
  • Determine feasibility of a pre-planned MR-only procedure [Срок оценки: 5 years]
  • To determine the feasibility of an initial CT-only process by comparing initial and final CT plan dosimetry assessed by dosimetric indices, clinical tolerances, and statistical analysis (p-value). [Срок оценки: 5 years]
  • Determine feasibility of optimising 3D-printed applicator design based on the cylinder fitting procedure [Срок оценки: 5 years]
  • To measure resources such as procedure times and demonstrate acceptable timescales for the process [Срок оценки: 5 years]
  • To define the resource costs associated with the 3D-printed design process and perform a cost comparison with the standard of care process [Срок оценки: 5 years]
  • To assess patient experience and acceptability of the process with questionnaires [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to give informed consent
  • Patients indicated for intracavitary brachytherapy
  • FIGO stage I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Primary endometrial cancer, primary vaginal cancer, primary vulva cancer, recurrent gynaecological cancer

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Patients contraindicated for brachytherapy
  • Inflammatory bowel disease/history of adhesions/bowel obstruction
  • Renal transplant/horseshoe kidney
  • Patients with significant LVSI or pelvic sidewall invasion
  • Patients requiring interstitial brachytherapy implants

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Royal North Shore Hospital — St Leonards

Идентификаторы

NCT: NCT06432478 · DISCO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗