Меню
Набор по приглашению NCT06432452

Efficacy of Endothelin Receptor Antagonism in Coronary Artery Spasm

Фаза II / Фаза III С лечением Coronary Spasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endothelin Receptor Antagonist, Placebo control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Spasm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Endothelin Receptor Antagonism in Treatment of Coronary Artery Spasm: a Randomized Controlled Clinical Trial

Обзор

The goal of this randomized clinical trial is to assess if adjunctive bosentan therapy, in comparison to placebo, can reduce the rate of epicardial vasospasm at follow-up spasm provocation CFT (fuCFT) in patients with previously proven epicardial vasospasm on acetylcholine reactivity testing (at index CFT) and ongoing angina(-like) complaints. Participants will * Use either endothelin receptor antagonist or placebo for 10 weeks * Undergo follow-up acetylcholine spasm provocation test after 10 weeks * Answer online questionnaires on angina and quality of life

Вмешательства

  • Препарат Endothelin Receptor Antagonist
    Oral capsules twice daily
  • Другое Placebo control
    Oral capsules twice daily

Первичные конечные точки

  • Successful treatment [Срок оценки: 10 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Improvement of anginal complaints [Срок оценки: 10 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Definitive diagnosis of epicardial vasospasm on maximal acetylcholine dose of 100µg (at iCFT)
  • At least 18 years of age
  • On optimal regular care ( current or previous treatment with at least 2 daily anti-anginal medicines i.e. nitrate and calcium channel blocker
  • Continuing episodes of angina(-like) complaints at least once weekly despite 3.
  • Signed online informed consent for participation in NL-CFT registry (the Netherlands Registry of invasive coronary vasomotor function testing), or willing to co-sign for registry at time of inclusion in EDIT-CAS
  • Written informed consent for EDIT-CAS

Критерии исключения

  • Systolic blood pressure (SBP) <85 mmHg measured at Visit 1
  • Significant hepatic impairment at time of iCFT lab (ASAT/ALAT >3x upper limit of normal (ULN)) or history of liver cirrhosis (Child-Pugh 7-15)
  • Severe anemia (Hb<6.0mmol/L) without identified cause at time of inclusion
  • Patients with limited life expectancy (<1 year)
  • Participation in another randomized clinical study with an use of an Investigational Medicinal Product (IMP) up to one month prior to enrolment.
  • Pregnancy, active desire to become pregnant or unwilling to take adequate\* contraceptive measures when of child bearing potential for the duration of 6 months (active medication period + 3 months safety).
  • Known heart failure with reduced ejection fraction<35%
  • Known pulmonary hypertension of any type
  • Potentially dangerous interaction due to the use of another CYP3A4 or CYP2C9 substrate (e.g. ciclosporin A, glibenclamide, fluconazole, rifampicin, tacrolimus/sirolimus, lopinavir/ritonavir)
  • Repeat spasm provocation test deemed unsafe (e.g. allergic reaction at iCFT)
  • Adequate in this case meaning if on hormonal contraceptives, additional measures to be taken (e.g. condom).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 4 центра
  • Catharina Ziekenhuis — Eindhoven
  • Maasstad Hospital — Rotterdam
  • RadboudUMC — Nijmegen
  • UMC Utrecht — Utrecht

Публикации

  • Crooijmans C, Jansen T, van de Hoef T, Paradies V, de Vos A, Yosofi B, Cetinyurek-Yavuz A, den Ruijter H, Beijk M, Meuwissen M, van Royen N, Elias-Smale S, Dimitriu-Leen A, Damman P; for NL-CFT. Design and rationale of the efficacy of endothelin receptor antagonism in treatment of coronary artery spasm: a randomized controlled trial (EDIT-CAS). Am Heart J. 2025 Oct;288:140-148. doi: 10.1016/j.ahj. PMID 40274007

Идентификаторы

NCT: NCT06432452 · 114746

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗