Меню
Набор скоро начнётся NCT06432335

E-Socket, Diagnostic Monitoring

Без фазы С лечением Trans-Tibial Amputation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: E-Socket Monitoring.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Trans-Tibial Amputation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The long-term goal of this research is a socket-embedded prosthesis use and socket fit monitor (E-Socket) that facilitates clinical decision-making in the diagnosis and prognosis of health issues faced by people with transtibial amputation. The overall strategy is to enhance the E-socket to include additional metrics that we identified needed from studies to date (Aim #1). Then we conduct a randomized control trial testing the diagnostic utility of the E-socket data in clinical care (Aim #2). From the data collected in that study, we develop the prognostic capability of the system (Aim #3). Aim 3 will not involve human subject testing as it will focus on the development of the system in preparation for a future aim involving participants' own clinicians. Note: we use the term "diagnostic" throughout our application in a general sense. The device will not be diagnosing specific diseases or medical conditions.

Вмешательства

  • Другое E-Socket Monitoring
    Limb-socket motion data is collected during participant take-home use. Bimonthly telephone interviews are conducted to assess participant residual limb health status. Analysis is conducted to determine if limb motions and activity changes precede limb health changes.

Первичные конечные точки

  • Anterior-Distal Limb Motion [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

\-

Prosthesis Users:

Aims 1 and 2

  • Over 18 years of age
  • Unilateral or bilateral trans-tibial amputation at least 12 months prior
  • Have a limb of length 9 cm or greater
  • Are capable of at least 5 minutes of continuous walking
  • Regularly use a definitive prosthesis
  • Do not regularly use assistive devices (e.g., cane, walker) for ambulation
  • Do not have open wounds on their residual limb at the time of enrollment

Aim 2

-Regularly visit their prosthetist at least twice a year,

Критерии исключения

\-

Prosthesis Users:

Aims 1 and 2

  • Reduced skin sensation
  • Presence of skin breakdown
  • Regular use of an assistive device
  • Persons with trans-femoral amputation

Aim 1 Only

-Vacuum suspension users

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06432335 · STUDY00016676

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗