Feasibility Trial of Sodium-GLucose coTransporter 2 INhibitors in Pediatric Chronic KIDney DiSease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Empagliflozin 10 MG.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Kidney Diseases, Pediatric Kidney Disease. Базовые параметры: 12 лет — 25 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The goal of this study is to learn if a clinical trial of sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) is possible in youth with chronic kidney disease (CKD). The investigators also plan to explore whether treatment with SGLT2i (Empagliflozin) helps improve risk factors for worsening kidney and heart disease. The main questions are: 1. Is enrolling 40 youth with CKD into a clinical trial of empagliflozin feasible (ie achievable)? 2. Does taking empagliflozin for 3 months result in positive changes in blood, urine, and heart function tests? Participants will be randomly selected (like flipping a coin) to either receive empagliflozin or not start treatment with empagliflozin and remain on their usual care. Study Procedures Include * For participants randomly selected for treatment, take empagliflozin once daily for 3 months * Phone calls with researchers every 2 weeks for check-ins * For participants taking empagliflozin, clinic visits 4 and 8 weeks after starting for check-ups and tests * All study participants will have clinic visits at the beginning and end (3 months) where researchers will collect information about their health and perform tests
Вмешательства
- Препарат Empagliflozin 10 MG
Empagliflozin is a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) that is approved for the treatment of chronic kidney disease (CKD) in persons aged 18 years or older
Первичные конечные точки
- Percentage of participants who complete all study procedures [Срок оценки: 4 years]
Вторичные конечные точки (4)
- Systolic Blood Pressure [Срок оценки: 3 months]
- Serum N-terminal pro-brain natruetic peptide (NT-proBNP) [Срок оценки: 3 months]
- Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACr) [Срок оценки: 3 months]
- Left Atrial Reservoir Strain [Срок оценки: 3 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Stage 3-4 CKD; estimated GFR using CKiD U25-creatinine equation 20-60mL/min/1.73m2
Критерии исключения
- Heart Disease
- Diabetes
- Pregnancy
- Recipient of solid organ transplant
- history of chemotherapy or stem cell transplant
- moderate to severe persistent asthma
- liver disease
- class 2 or greater obesity
- inability to follow study procedures due to cognitive impairment
- obstructive uropathy or requirement for intermittent urinary catheterization
- systolic blood pressure <100mgHg
- orthostatic hypotension
- current use of an SGLT2i
- anticipated need for titration of anti-hypertensives within 3 months
- active use of any immunosuppressive medications
- lack of clearance by primary nephrologist for participation
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago — Chicago
Идентификаторы
NCT: NCT06430684 · SGLT2I-IN-KIDS · K23DK138313