Меню
Идёт набор NCT06429982

Dexamethasone Use in Pediatric Rhabdomyolysis Patients in Addition to Standard Protocols

Фаза I С лечением Rhabdomyolysis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dexamethasone, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rhabdomyolysis. Базовые параметры: 6 мес. — 25 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Trial to Assess Whether Dexamethasone Addition to Standard Protocols for Non-Traumatic Rhabdomyolysis of Unknown or Genetic Etiologies Improves Patient Outcomes

Обзор

There is a significant unmet need for optimized treatment in rhabdomyolysis. There are few prospective interventional studies on treatment for rhabdomyolysis, a condition which affects diverse and underrepresented populations at a higher rate. While steroids are often used off-label, a systematic study has not yet been initiated, and steroids have not been yet considered in as a consideration to standard care guidelines. The hypothesis is that patients who receive dexamethasone in addition to standard care versus placebo and standard care will have improvement in pain, length of hospital stay, and decrease in kidney complications.

Подробное описание

Study Objective:

This is a single center, 2-year, blinded prospective randomized study for those diagnosed with rhabdomyolysis age six months-25 years using dexamethasone versus placebo treatment in addition to standard care in up to 50 patients.

Study Design:

Patients will be enrolled with a 2:1 ratio of treatment of dexamethasone for 5 days versus placebo treatment for 5 days in addition to receiving standard care. The treatment period for each subject will be five days treatment with oral treatment once per day with study drug (dexamethasone versus placebo). All patients will also receive standard care. Patients and their parent/ caregiver will have the option to complete surveys before and after treatment in order to assess pain level and treatment improvement. Chart review will be performed on all patients throughout and after the five-day study treatment period. There will be no additional interventions.

Вмешательства

  • Препарат Dexamethasone
    Steroid five day treatment
  • Препарат Placebo
    Placebo control group

Первичные конечные точки

  • Length of Stay [Срок оценки: Primarily 5 days - 1 year]
  • Muscle breakdown [Срок оценки: Primarily 5 days - 1 year]
  • Renal complications [Срок оценки: Primarily 5 days - 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Quantitative Pain Outcomes [Срок оценки: 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of rhabdomyolysis defined as creatine kinase> 5000 with trauma excluded
  • Ability of parents/patients to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  • Patients ages 12 and older will sign written assent

Критерии исключения

  • Already taking systemic steroids.
  • Inability to comply with study instructions.
  • Uncontrolled intercurrent illness or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant women.

o A urine pregnancy test will be performed for women of child-bearing potential.

  • Below gestational age of 40 weeks
  • Allergy to fluconazole, clotrimazole or nystatin.
  • Cannot tolerate PO medications

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Childrens National — Washington D.C.

Публикации

  • Chavez LO, Leon M, Einav S, Varon J. Beyond muscle destruction: a systematic review of rhabdomyolysis for clinical practice. Crit Care. 2016 Jun 15;20(1):135. doi: 10.1186/s13054-016-1314-5. PMID 27301374
  • Summerlin ML, Regier DS, Fraser JL, Chapman KA, Kafashzadeh D, Billington C Jr, Kisling M, Grochowsky A, Ah Mew N, Shur N. Use of dexamethasone in idiopathic, acute pediatric rhabdomyolysis. Am J Med Genet A. 2021 Feb;185(2):500-507. doi: 10.1002/ajmg.a.62000. Epub 2020 Dec 10. PMID 33300687
  • Szugye HS. Pediatric Rhabdomyolysis. Pediatr Rev. 2020 Jun;41(6):265-275. doi: 10.1542/pir.2018-0300. PMID 32482689

Идентификаторы

NCT: NCT06429982 · STUDY00000710

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗