Меню
Идёт набор NCT06429787

Post Marketing Observational Study on Safety of BALFAXAR vs. KCENTRA for Reversal of Vitamin K Antagonist Induced Anticoagulation in Adults Undergoing Urgent Surgery or Invasive Procedure

— Наблюдательное Vitamin K-Dependent Coagulation Defect Significant Bleeding Risk

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Balfaxar, Kcentra.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vitamin K-Dependent Coagulation Defect, Significant Bleeding Risk. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post Marketing Observational Study on Safety of BALFAXAR® vs. KCENTRA for Reversal of Vitamin K Antagonist Induced Anticoagulation in Adults Undergoing Urgent Surgery or Invasive Procedure.

Обзор

Post marketing observational study on safety of BALFAXAR vs. KCENTRA for Reversal of Vitamin K Antagonist Induced Anticoagulation in Adults Undergoing Urgent Surgery or Invasive Procedure

Вмешательства

  • Препарат Balfaxar
    BALFAXAR (prothrombin complex concentrate, human-lans) is a blood coagulation factor replacement product indicated for the urgent reversal of acquired coagulation factor deficiency induced by Vitamin K antagonist (VKA, e.g., warfarin) therapy in adult patients with need for an urgent surgery/invasive procedure
  • Препарат Kcentra
    KCENTRA, Prothrombin Complex Concentrate (Human), is a blood coagulation factor replacement product indicated for the urgent reversal of acquired coagulation factor deficiency induced by Vitamin K antagonist (VKA, e.g., warfarin) therapy in adult patients with: * acute major bleeding or * need for an urgent surgery/invasive procedure

Первичные конечные точки

  • TEEs within 45 days following VKA reversal treatment [Срок оценки: 45 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • TEEs within 7 and 14 days following VKA reversal treatment [Срок оценки: 14 days]
  • Median Time to TEEs [Срок оценки: 45 days]
  • All Cause Mortality [Срок оценки: 45 days]
  • Median Time to All Cause Mortality [Срок оценки: 45 days]
  • Rate of Fatal TEEs [Срок оценки: 45 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects at least 18 years of age.
  • Subjects on VKA treatment.
  • Received 4F-PCC agent, BALFAXAR or Kcentra, for urgent reversal of within 48 hours prior to urgent surgery or invasive procedure.

Критерии исключения

  • History of TEE within 90 days before receipt of VKA reversal therapy.
  • Subjects treated with VKA reversal therapy and not undergoing urgent invasive procedure.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Octapharma Research Site — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT06429787 · LEX-212

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗