Меню
Идёт набор NCT06429735

Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE

Без фазы С лечением Tetraplegia/Tetraparesis Quadriplegia Cervical Spinal Cord Injury Amyotrophic Lateral Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N1 Implant, R1 Robot.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tetraplegia/Tetraparesis, Quadriplegia, Cervical Spinal Cord Injury, Amyotrophic Lateral Sclerosis. Базовые параметры: 22 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PRIME: An Early Feasibility Study of a Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface for the Control of External Devices

Обзор

The PRIME Study is a first-in-human early feasibility study to evaluate the initial clinical safety and device functionality of the Neuralink N1 Implant and R1 Robot device designs in participants with tetraparesis or tetraplegia. The N1 Implant is a skull-mounted, wireless, rechargeable implant connected to electrode threads that are implanted in the brain by the R1 Robot, a robotic electrode thread inserter.

Вмешательства

  • Устройство N1 Implant
    The N1 Implant is a type of implantable brain-computer interface
  • Устройство R1 Robot
    The R1 Robot is a robotic electrode thread inserter that implants the N1 Implant.

Первичные конечные точки

  • Device-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: 12 months post-implant]
  • Procedure-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: 12 months post-implant]
Вторичные конечные точки (2)
  • Device-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to 72 months post-implant]
  • Procedure-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to 72 months post-implant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Severe quadriplegia (tetraplegia) due to spinal cord injury or amyotrophic lateral sclerosis (ALS) for at least 1 year without improvement, where quadriplegia is defined as having very limited or no hand, wrist, and arm movement and all levels below
  • Life expectancy ≥ 12 months.
  • Ability to communicate in English
  • Presence of a stable caregiver

Критерии исключения

  • Moderate to high risk for serious perioperative adverse events
  • Active implanted devices
  • Morbid obesity (Body Mass Index > 40)
  • History of poorly controlled seizures or epilepsy
  • History of poorly controlled diabetes
  • Requires magnetic resonance imaging (MRI) for any ongoing medical conditions
  • Acquired or hereditary immunosuppression
  • Use of smoking tobacco or other tobacco products
  • Psychiatric or psychological disorder
  • Brain MRI demonstrating hemorrhage, tumor, distorted or adverse anatomy.
  • Any condition which, in the opinion of the Investigator, would compromise your ability to safely participate in the study or undergo the implantation procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 2 центра
  • Barrow Neurological Institute — Phoenix
  • University of Miami — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT06429735 · N1-EFS-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗