Меню
Идёт набор NCT06429280

Clinical Data Registry of Amblyopia Patients on Luminopia Treatment

— Наблюдательное Amblyopia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N/A this is an observational study of Standard of Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amblyopia. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Amblyopia is the most prevalent cause of reduced monocular visual acuity in children and young adults, with estimates of prevalence ranging from 1% to 5%. The most common associated amblyogenic risk factors are uncorrected anisometropia, strabismus, or a combination of these. In addition to reduced visual acuity, amblyopic patients may also have measurable dysfunction of accommodation, fixation, binocularity, vergence, reading fluency, depth perception, and contrast sensitivity. For the first time since the incorporation of atropine penalization into amblyopia management, physicians can now offer Luminopia, an FDA-approved dual action dichoptic treatment, to patients with amblyopia. Since the product became commercially available in November 2022, the number of patients on Luminopia therapy continues to grow. This presents a unique opportunity to gather real world evidence from a large number of patients, representative of how ophthalmologists and optometrists are applying this novel treatment in the real world. A registry of the clinical data associated with Luminopia treatment, with IRB oversight, will provide answers to key scientific questions using a large dataset.

Вмешательства

  • Устройство N/A this is an observational study of Standard of Care
    Medical Device which treats unilateral amblyopia through therapeutic software which stimulate vision

Первичные конечные точки

  • Change in Visual Acuity from baseline to consecutive visits [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
  • Duration of Visual Acuity treatment and number of follow-up visits [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
  • Durability of Visual Acuity results post-treatment cessation [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
  • Adherence with Luminopia treatment [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
  • Change in Stereoacuity from baseline to consecutive visits [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Visual Acuity analyses will also be conducted by Prior Treatment [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
  • Visual Acuity analyses will also be conducted by Amblyopia Type [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
  • Visual Acuity Analyses will also be conducted by Age [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
  • Visual Acuity analyses will also be conducted by Baseline Angle of Deviation [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
  • Visual Acuity analyses will also be conducted by Severity (Baseline Visual Acuity) [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
  • Visual Acuity analyses will also be conducted by Adherence to Treatment [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]
  • Visual Acuity Analyses will also be conducted by Prescribed Dose [Срок оценки: 3, 6,12, 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have a diagnosis of amblyopia
  • Have undergone or currently undergoing Luminopia treatment for a minimum of 12 weeks

Критерии исключения

-Have participated in prior Luminopia clinical trials

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 13 центров
  • UCSF Benioff Children's Physicians — San Ramon
  • Sansum Clinic — Santa Barbara
  • Okaloosa Ophthalmology — Crestview
  • Family Focus Eye Care — Gainsville
  • Eye Physicians of Central Florida — Maitland
  • Children's Eye Institute of Savannah — Savannah
  • Honolulu Eye Clinic — Honolulu
  • Lurie Children's Hospital — Chicago
  • … и ещё 5 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06429280 · R-AM-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗