Меню
Идёт набор NCT06428097

Levothyroxine Supplementation for Heart Transplant Recipients

Фаза I С лечением Heart Transplant Failure Heart Transplant Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Levothyroxine, Normal saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Transplant Failure, Heart Transplant Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Levothyroxine Supplementation for Heart Transplant Recipients: A Randomized Control Trial

Обзор

This will be a prospective, randomized study performed at a single tertiary referral academic medical center (University of California San Francisco, CA), evaluating the survival benefits of levothyroxine compared with no levothyroxine for patients who have undergone heart transplant. It will be double-blinded and placebo-control; participants will be randomized to receive levothyroxine or receive no levothyroxine.

Подробное описание

Studies have shown that thyroid hormone results in a higher number of organs available for transplant. Increasingly, thyroid hormone supplementation is used amongst transplant donors. However, it is not the current standard of practice to supplement recipients without a prior medical history of hypothyroidism with levothyroxine. Two large retrospective studies have demonstrated improved 30-days survival and lower risk of all-cause mortality for heart transplant recipients who receive levothyroxine in the post-operative context. No randomized trials have tested this hypothesis and so the investigators aim to trial the use of levothyroxine for heart transplant recipients at University of California San Francisco using a double-blinded and placebo controlled randomized control trial study design. This will be a prospective, randomized study performed at a single tertiary referral academic medical center (University of California San Francisco, CA), evaluating the survival benefits of levothyroxine compared with no levothyroxine for patients who have undergone heart transplant. It will be double-blinded and placebo-control; participants will be randomized to receive levothyroxine or receive no levothyroxine.

Вмешательства

  • Препарат Levothyroxine
    Dosing will be based on pre-existing protocols in the setting of organ donation.This will be the protocol for the first 18-38 hours starting intra-operatively after the donated heart is sewn in.
  • Препарат Normal saline
    Placebo will be normal saline and will be dosed at the same rate and time as the study drug.

Первичные конечные точки

  • Number of participants who receive Levothyroxine's vasopressor use compared to number of participants who receive normal saline's vasopressor use. [Срок оценки: 35 months total completion, 18 months accrual, 12 months follow up and 5 months data analysis]
Вторичные конечные точки (3)
  • Do the participants receiving levothyroxine experience lower frequencies of primary graft dysfunction? [Срок оценки: 35 months total completion, 18 months accrual, 12 months follow up and 5 months data analysis]
  • Does the total vasoactive-inotropic score (VIS) decrease for patients who receive levothyroxine? [Срок оценки: 35 months total completion, 18 months accrual, 12 months follow up and 5 months data analysis]
  • Do the participants have improved cardiac output? [Срок оценки: 35 months total completion, 18 months accrual, 12 months follow up and 5 months data analysis]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must be listed for heart transplantation
  • Age ≥18 years
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Критерии исключения

  • Patients with pre-existing thyroid related condition including hypothyroidism, hyperthyroidism and malignancy
  • Patients with a known allergy or intolerance to levothyroxine
  • Patients participating in another study evaluating an investigational drug within the past 30 days.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, San Francisco — San Francisco

Идентификаторы

NCT: NCT06428097 · 23-39323

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗