Меню
Набор скоро начнётся NCT06427200

Efficacy and Safety of Lactoferrin in Heart Failure Patients

Фаза IV С лечением Heart Failure With Reduced Ejection Fraction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: oral Iron, Lactoferrin, lactoferrin and oral iron.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will be conducted to determine the efficacy and safety of lactoferrin versus oral iron versus lactoferrin plus oral iron as an add on therapy in reduced ejection fraction heart failure patients with iron deficiency. •Patients will be randomly distributed into the three groups * All patients will be subjected to baseline data assessment * Follow up after 12 weeks

Вмешательства

  • Препарат oral Iron
    oral iron once daily during or after meals as add-on therapy for 12 weeks.
  • Препарат Lactoferrin
    lactoferrin twice daily before meals as add-on therapy for 12 weeks.
  • Препарат lactoferrin and oral iron
    lactoferrin twice daily before meals and oral iron once daily during or after meals as add-on therapy for 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • Change in health-related quality of life (HR-QoL) [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18-65 years old.
  • Chronic heart failure (> 6 months duration) with reduced ejection fraction defined as LVEF ≤ 40%.
  • NYHA-class II or III or IV with stable symptoms for at least the past 3 months.
  • Stabilized on beta blockers, renin-angiotensin system inhibitor (ACEI/ARB) or angiotensin receptor-neprilysin inhibitors (ARNIs), mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) and sodium-glucose co-transporter 2 Inhibitors (SGLT2i) and diuretics as needed.
  • No dose changes of heart failure drugs during the last 2 weeks (exception: diuretics)
  • No introduction of a new heart failure drug class during the last 4 weeks.
  • Iron deficiency: serum ferritin level of 15 to 100 ng/mL or a serum ferritin level of 101 to 299 ng/mL with transferrin saturation of less than 20%.

Критерии исключения

  • 1\. Arrythmia including atrial fibrillation (AF) with poorly controlled ventricular rate at rest (> 100 beats/min).

2\. Recent cardiac related hospitalizations in the past 3 months. 3. Known active infection. 4. Associated chronic medical disorder (chronic kidney disease (creatinine clearance < 60 ml/min), liver disease (ALT or AST > 3× upper limit of normal), peptic ulcer or chronic blood loss).

5\. Associated bleeding disorder. 6. Previous iron supplement in past 3 months. 7. Anemia requiring blood transfusion (haemoglobin (Hb) < 7 g/dL). 8. Folic acid or vitamin B12 deficiency. 9. Hypersensitivity to lactoferrin or iron. 10. Haemoglobinopathies (G6PD, thalassemia's, sickle cell disease). 11. Pregnancy and lactation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06427200 · CL(3530) · IHC00072

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗