Меню
Идёт набор NCT06424665

A Study of FZ-AD005 in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumor, SCLC(Small Cell Lung Cancer) or LCNEC (Large Cell Neuroendocrine Carcinoma)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FZ-AD005.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor, SCLC(Small Cell Lung Cancer) or LCNEC (Large Cell Neuroendocrine Carcinoma). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A PhaseⅠStudy to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of FZ-AD005 in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

A First-in-Human, Open Label, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of FZ-AD005 in Patients with Advanced Solid Tumors.

Вмешательства

  • Препарат FZ-AD005
    Every 21 days for 1 cycle. Subjects will receive an intravenous infusion of FZ-AD005 until confirmed progression, unaccepted toxicity, or any criterion for withdrawal from the study.

Первичные конечные точки

  • The dose limiting toxicity ( DLT) [Срок оценки: 21 Days (first cycle)]
  • Maximum Tolerable Dose (MTD) [Срок оценки: 21 Days (first cycle)]
  • Adverse Events (AEs） [Срок оценки: Screening up to study completion, assessed up to 60 months]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 60 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Progression free survival(PFS) [Срок оценки: Up to 60 months]
  • Duration of Response(DOR) [Срок оценки: Up to 60 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 60 months]
  • Anti Drug Antibody (ADA) [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Time to peak (Tmax) [Срок оценки: Up to 18 weeks]
  • Terminal elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: Up to 18 weeks]
  • Maximum observed plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 18 weeks]
  • Area under the concentration-time curve (AUC 0-∞) from time 0 to infinity [Срок оценки: Up to 18 weeks]
  • Time to Cmax (Tmax) [Срок оценки: Up to 18 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients able to give written informed consent;
  • Age ≥ 18 and ≤ 75 years old, male or female;
  • Patients have histological or cytological diagnosis with advanced solid tumors ( especially SCLC or LCNEC);
  • Willingness to provide tumor tissue for testing ;
  • Have measurable lesions defined in RECIST v. 1.1;
  • Expected survival ≥ 3 months;
  • Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) performance status 0-1;
  • Patients of child bearing potential must agree to take contraception during the study and for 6 months after the last day of treatment.

Критерии исключения

  • Patients who have had previous treatment with any anti-DLL3 antibody；
  • Have had other malignant tumors in the past 5 years;
  • Patients who are receiving other anti-tumor treatments within 4 weeks prior to the first dose;
  • Have active CNS (central nervous system) metastasis；
  • Had undergone major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the first dose;
  • Had undergone systemic high-dose steroids within 2 weeks of initiation of study treatment;
  • Patients have psychiatric history;
  • Female patients who are breastfeeding or pregnant;
  • Other reasons that researchers believe are inappropriate to participate in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • Hunan Cancer Hospital — Чанша
  • Shanghai East Hospital — Шанхай
  • Zhejiang Cancer Hospital — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06424665 · F0041-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗