Меню
Идёт набор NCT06423911

Study of Olverembatinib (HQP1351) in Patients With CP-CML

Фаза III С лечением Chronic Myeloid Leukemia CML CML, Chronic Phase

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: olverembatinib, Bosutinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Myeloid Leukemia, CML, CML, Chronic Phase. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

This is a Global, Multi-center, Open-label Randomized and Registrational Phase 3 Study of Olverembatinib (HQP1351) in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

Обзор

A Global Multicenter, Open Label, Randomized, Phase 3 Registrational Study of Olverembatinib (HQP1351) in Patients with Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (POLARIS-2)

Подробное описание

The hypothesis suggests that in Part A, olverembatinib leads to a higher MMR rate compared to bosutinib in CP-CML patients without the T315I mutation; and in Part B, olverembatinib can provide therapeutic benefits to CP-CML patients with the T315I mutation.

Вмешательства

  • Препарат olverembatinib
    olverembatinib QOD
  • Препарат Bosutinib
    Bosutnib QD

Первичные конечные точки

  • MMR rate Part A [Срок оценки: 24 weeks]
  • MMR rate Part B [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Patients eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria.

  • Age ≥ 18 years old.
  • Diagnosis of CML-CP
  • Part A: Previously treated with at least two approved TKIs Part B: T315I mutation at screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2.
  • Written informed consent obtained prior to any screening procedures.
  • Patients with adequate organ functions

Критерии исключения

Patients eligible for this study must not meet any of the following criteria.

  • For Part A only: T315I mutation at any time prior to starting study treatment.
  • Active infection that requires systemic drug therapy
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter absorption of study drugs
  • Previous treatment with or known / suspected hypersensitivity to olverembatinib or any of its excipients.
  • Previous treatment with or known / suspected hypersensitivity to bosutinib or any of its excipients.
  • Pregnant or nursing (lactating) women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • MD Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06423911 · HQP1351CG301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗