Меню
Идёт набор NCT06423573

A Study to Assess the Incidence of Skin Cancers in Patients With Epidermolysis Bullosa Receiving Filsuvez

— Наблюдательное Epidermolysis Bullosa, Dystrophic Epidermolysis Bullosa, Junctional

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Filsuvez.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epidermolysis Bullosa, Dystrophic, Epidermolysis Bullosa, Junctional. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Греция, Испания, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-term Non-interventional Study to Assess the Incidence of Skin Malignancies in Patients With Dystrophic and Junctional Epidermolysis Bullosa Receiving Treatment With Filsuvez

Обзор

In patients with epidermolysis bullosa (EB), collagen does not form properly, so their skin is very fragile and blisters easily. Such patients are also at greatly increased risk of developing skin cancers. Filsuvez is a topical gel used to promote healing of skin lesions in patients with certain types of EB. In this observational study, patients with either dystrophic EB (DEB) or junctional EB (JEB) will receive standard of care treatment, whether Filsuvez or something else, and will be followed for up to 5 years. The main purpose is to see if the use of Filsuvez affects the likelihood of developing skin malignancies in these patient populations.

Подробное описание

Some forms of EB are associated with a greatly increased incidence of aggressive skin and mucosal squamous cell carcinoma (SCC), as well as increased incidence of other skin malignancies including basal cell carcinoma (BCC) and malignant melanoma (MM). This long-term non-interventional study will assess all types of skin malignancies (SCC, BCC, and MM) in DEB and JEB patients. It is an observational study of real-world treatment practices, in which patients will receive standard of care therapy whatever that may entail. Data will be obtained from two sources: clinical study centers in the European Union (EU) and the United Kingdom (UK), and pre-existing EB registries in the EU. Participants will be followed for up to 5 years, and information about the development and nature of skin malignancies will be collected over this time period both from patients who are taking and those who are not taking Filsuvez.

Вмешательства

  • Препарат Filsuvez
    Topical gel

Первичные конечные точки

  • Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients receiving Filsuvez [Срок оценки: Up to 5 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients not receiving Filsuvez [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with a confirmed diagnosis of dystrophic EB or junctional EB

Критерии исключения

  • None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 2 центра
  • Hospital Clinic, Barcelona — Barcelona
  • Hospital San Juan de Dios (Barcelona) — Barcelona
Франция · 1 центр
  • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey — Toulouse
Греция · 1 центр
  • Hospital of Skin and Venereal Diseases of Thessaloniki — Thessaloniki
Великобритания · 1 центр
  • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust — London

Идентификаторы

NCT: NCT06423573 · AEB-21

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗