Меню
Идёт набор NCT06423300

Evaluation of the Patellar LIFT System for Subjects With Patellofemoral Cartilage Degeneration

Без фазы С лечением Patellofemoral Osteoarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LIFT Implant, Tibial Tubercle Osteotomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Patellofemoral Osteoarthritis. Базовые параметры: 22 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The PELICAN study is a prospective, non randomized, dual arm, multi-center clinical study comparing clinical outcomes of subjects treated with the LIFT Implant System to subjects treated with Tibial Tubercle Osteotomy (TTO).

Вмешательства

  • Устройство LIFT Implant
    The LIFT implant provides a less invasive option for treatment of patellofemoral cartilage degeneration in the knee. the LIFT implant unloads the patellofemoral joint by elevating the patellar tendon to unload the joint compartment and realign the kneecap toward healthier cartilage
  • Другое Tibial Tubercle Osteotomy
    Tibial Tubercle Osteotomy

Первичные конечные точки

  • 24 month composite endpoint demonstrating non-inferiority of the LIFT System as compared to TTO. [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Time to Partial Weight Bearing (Recovery) [Срок оценки: 24 months]
  • Time to Full Weight Bearing Without Assistive Devices (Recovery) [Срок оценки: 24 months]
  • Function [Срок оценки: 3 Months]
  • Function [Срок оценки: 24 Months]
  • Patient's Reported Pain Level [Срок оценки: 3 Months]
  • Patient's Reported Pain Level [Срок оценки: 24 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients age 22 to 65 years at time of screening
  • Anterior knee pain due to patellofemoral cartilage degeneration (PCD) with an Modified Outerbridge score of ≥3 as assessed by an MRI on the study knee
  • Body Mass Index (BMI) of ≤ 35
  • Weight < 300 lbs
  • Anterior Knee Pain Score (AKPS) of ≤ 70 (0-100 scale)
  • Visual Analog Score (VAS) of ≥ 40 (0-100 scale)
  • Failure of at least 6 months of non-surgical treatment defined as at least one of the treatments (e.g. rest, bracing, physical therapy, targeted exercise, use of NSAIDs, activity level reduction or Confidential ZKR Orthopedics, CIP 0001 Page 11 of 55 Protocol Version: 1.0, 04JAN2024 modification, etc.) per AAOS Treatment of Osteoarthritis of the Knee; Evidence based guideline 3rd Edition 2021

Критерии исключения

  • PCD with an Modified Outerbridge Score of 2 or less at the study knee
  • Clinical symptoms of the contralateral knee that preclude activities of daily living, stair climbing, stair descending, or require the use of an assist device
  • History of patella dislocation or instability
  • Patella alta or patella baja
  • Known TT-TG distance >20mm
  • Patients requiring simultaneous cartilage grafting procedure, cartilage transplantation, or bone marrow stimulation
  • Previous repair of a torn patellar tendon
  • Prior TTO procedure or knee joint replacement (total or partial) of the study knee
  • Joint modifying surgery (e.g., ligament reconstruction, meniscus repair, cartilage transplantation, microfracture, etc.) in the study knee within 6 months prior to planned index procedure date
  • Arthroscopic surgeries in the study knee for joint lavage, meniscectomy, chondral debridement, and loose body removal within 3 months prior to planned index procedure
  • Active infection, sepsis, osteomyelitis or history of septic arthritis in any joint
  • Rheumatoid arthritis, other forms of inflammatory joint disease or autoimmune disorder
  • History of avascular necrosis of any bone
  • History of symptomatic patellar tendonitis of intrasubstance tear
  • Insufficiency of the cruciate, collateral ligaments, or tendon which would preclude stability of the LIFT System
  • Pathologic ligamentous injury (Lachman > 1) or meniscus tearing
  • Clinical symptoms of the femoral-tibial joint of the study knee that preclude activities of daily living, stair climbing, stair descending, or requires the use of an assist device
  • Evidence (MRI, arthroscopy, etc.) of Modified Outerbridge Grade 4 degenerative arthritis in the femoral-tibial joint of the study knee that potentially explains patient symptoms

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Horizon Clinical Research — La Mesa
  • Hospital for Special Surgery — New York
  • NYU Langone Health — New York
  • Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute — Columbus
  • Oregon Health and Science University — Portland

Идентификаторы

NCT: NCT06423300 · CIP0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗