Меню
Идёт набор NCT06423131

Prospective Clinical Trial for Children With TCRαβ Depleted vs Traditional Haplo Identicle HSCT

Без фазы С лечением Graft-Versus-Host Disease Hematopoietic Stem Cell Transplantation Child, Only Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TCRαβ Depleted haploidentical HCT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Graft-Versus-Host Disease, Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Child, Only, Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Базовые параметры: 8 Weeks — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

TCRαβ+ Cell Deleted Versus Traditional Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation ：A Single-center, Prospective, Non-randomized Controlled Clinical Study

Обзор

This is a single-center prospective, non-randomized controlled clinical study in China using CliniMACS TCRα/β+ cell depleted stem cell haploidentical donors versus conventional Beijing protocol for haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in children.

Подробное описание

1:1 non-randomized controlled clinical study in single center using CliniMACS TCRα/β+ cell depleted stem cell versus conventional Beijing protocol for haploidentical hematopoietic stem cell transplant. The purpose of this study is to obtain 30% decrease grade II-IV aGVHD and better qulity of life for TCRα/β+ cell depleted haploidentical stem cell transplantaion.

Вмешательства

  • Процедура TCRαβ Depleted haploidentical HCT
    Use the CliniMACS TCRα/β deplete from the mobilized peripheral blood stem cells of haploidentical donor in children

Первичные конечные точки

  • Incidence of grade II-IV acute GVHD [Срок оценки: day+100]
  • incidence of treatment related mortality(TRM) [Срок оценки: day +100]
Вторичные конечные точки (3)
  • post HSCT day 1y and 2y GRFS and OS [Срок оценки: day +1y and +2y]
  • cGVHD post day 1y and 2y [Срок оценки: day +1y and +2y]
  • TRM post day +1y and +2y [Срок оценки: day +1y and +2y]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 8 weeks to 18 years
  • Children who meet the indicators haploidentical hematopoietic cell transplantation
  • No HLA ≥ 9/10 donor or not suitable for this type of donor due to illness
  • Informed consent must be signed (by the patient or legal representative)

Критерии исключения

  • Liver function abnormalities with bilirubin >2 mg/dL and elevation of transaminases higher than 400 U/L
  • Chronic active viral hepatitis
  • Ejection fraction <50%
  • Respiratory failure necessitating supplemental oxygen
  • Patients with a history of psychiatric illness or a condition which could interfere with their ability to understand the requirements of the study
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol or unable to give informed consent
  • Concurrent severe or uncontrolled infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06423131 · SCMCIRB-K2024030-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗