Меню
Идёт набор NCT06422871

PReSeRVE-HD: Observational Study of the Merit HeRO® Graft and Super HeRO® in Patients on Hemodialysis

— Наблюдательное End Stage Renal Disease Hemodialysis Access Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HeRO® Graft System or Super HeRO® System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: End Stage Renal Disease, Hemodialysis Access Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PReSeRVE-HD: PRospective, Multicenter, Observational Study of the Merit HeRO® Graft and Super HeRO® EValuated in End-Stage Renal Disease Patients on HemoDialysis

Обзор

The goal of this observational study is to increase the understanding of the safety and performance of Merit Medical's HeRO Graft System (HeRO) and Super HeRO Adaptor and Support Seal System (Super HeRO) devices. This study includes adults that are being treated with one of these devices as part of their regular medical care for maintaining long-term dialysis access when all other dialysis access options have failed. If participants in the study are not seen for a standard of care clinic visit during the 4 visit timepoints over 2 years, the participant will be followed by phone to check their current health and dialysis status.

Вмешательства

  • Устройство HeRO® Graft System or Super HeRO® System
    Treatment attempted with the HeRO® or Super HeRO® device.

Первичные конечные точки

  • Composite Endpoint [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Clinical Success [Срок оценки: 12 and 24 months]
  • Proportion of subjects with primary patency [Срок оценки: 6, 12 and 24 months]
  • Proportion of subjects with cumulative patency [Срок оценки: 6, 12, and 24 months]
  • Device-related safety events [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject provides written informed consent
  • Subject is ≥ 18 years
  • Subject is end-stage renal disease patient on hemodialysis.
  • Subject is treated with HeRO Graft or Super HeRO System in accordance with device instructions for use (IFU)

Критерии исключения

  • Subject has a previously placed HeRO or Super HeRO device that is undergoing revision or replacement
  • Subject has a topical or subcutaneous infection associated with the implantation site
  • Subject has known or suspected systemic infection, bacteremia or septicemia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 7 центров
  • MedStar Washington Hospital Center — Washington D.C.
  • Sarasota Memorial Health Care System — Sarasota
  • WakeMed — Raleigh
  • University Pittsburgh Medical Center — Pittsburgh
  • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas — Dallas
  • Houston Methodist Hospital — Houston
  • Sentara Norfolk General Hospital — Norfolk

Идентификаторы

NCT: NCT06422871 · CVO-P4-23-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗