Меню
Набор по приглашению NCT06422273

Protest Trial: TXA vs Saline

Фаза III С лечением Lung Transplant Complications Surgical

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tranexamic Acid, Saline (placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Transplant, Complications Surgical. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prophylactic Use of Tranexamic Acid Versus Saline to Prevent Bleeding During Transbronchial Biopsy in Lung Transplant Recipients- A Randomized Double-Blind Trial (Protest Trial)

Обзор

To determine if endobronchial (topical) tranexamic acid used prophylactically prior to performing transbronchial biopsies in lung transplant recipients reduces bleeding risk.

Подробное описание

Tranexamic acid (TXA) is an antifibrinolytic agent. It forms a reversible complex that displaces plasminogen from fibrin resulting in inhibition of fibrinolysis. It also inhibits proteolytic activity of plasmin. TXA is frequently used in clinical practice and can be administered via multiple delivery methods, including intravenous, nebulized, and topical. It has been shown to reduce blood loss in a variety of clinical settings without significant adverse effects. It has also been evaluated for prophylactic use with mixed results in reducing bleeding. In our current general pulmonary practice, topical TXA is used variably by pulmonologists during bronchoscopy for post-biopsy bleeding or pulmonary hemorrhage.

The purpose of this research study is to determine if prophylactic topical TXA can reduce bleeding risk in lung transplant patients who undergo transbronchial biopsies. A finding of reduced bleeding would be significant as it could improve clinical outcomes, allow for improved diagnostic yield of biopsy samples, and improve patient experience. It therefore has the potential to change clinical practice and standardize bronchoscopy procedures.

Вмешательства

  • Препарат Tranexamic Acid
    Endobronchial (topical) tranexamic acid used prophylactically prior to performing transbronchial biopsies in lung transplant recipients
  • Другое Saline (placebo)
    Topical Saline (placebo) administered as endobronchial topical application prior to performing transbronchial biopsies in lung transplant recipients.

Первичные конечные точки

  • Bleeding Risk [Срок оценки: up to 1 hour]
Вторичные конечные точки (2)
  • Procedure time Reduction [Срок оценки: up to 1 hour]
  • Greater yield in tissue samples [Срок оценки: up to 1 hour]

Критерии участия

Критерии включения

  • Single or double lung transplant recipients
  • Patients >18 years old
  • Willingness and ability to sign an informed consent for study participation

Критерии исключения

  • Platelet count (<50k/uL)
  • INR (>1.6)
  • Active bleeding
  • Decompensated liver disease
  • History of uremic bleeding or BUN >50
  • Severe pulmonary hypertension (mean PA pressure >40 mmHg on RHC or estimated PA systolic pressure >62 mmHg on TTE within one year of procedure)
  • Known bleeding disorder
  • Allergy to TXA
  • Prior history of severe TBBx-related airway bleeding requiring admission or advanced maneuvers for hemostasis (examples including intubation, bronchial artery embolization, surgical intervention)
  • Contraindications to topical TXA
  • Pregnancy
  • Vulnerable populations
  • Adults of limited English proficiency/non-English speakers

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Corewell Health West — Grand Rapids

Идентификаторы

NCT: NCT06422273 · 2024-0552

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗