Идёт набор NCT06421350

Closed Loop Spinal Cord Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome

Без фазы С лечением Complex Regional Pain Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Spinal Cord Stimulation Device.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Complex Regional Pain Syndromes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Closed-Loop Spinal Cord Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome

Обзор

The primary purpose of this study is to determine the differences in response to treatment of complex regional pain syndrome with a closed-loop spinal cord stimulator if applied in the early phases (acute or subacute) versus the chronic phase.

Подробное описание

After being informed about the study and the potential risks, all patients given written informed consent will be organized into group 1 (acute or subacute) and group 2 (chronic). They will undergo a trial period with a temporary spinal cord stimulator for 7 days. After the trial period, if the provider determines the device improved the patient's pain and function, the permanent device will be implanted. The patient will fill out an outcomes packet at baseline, end of trial period, 3 months and 6 months. There will also be a blood draw to evaluate prolactin levels, which are associated with stress and pain, at baseline, end of trial period, and 3 months.

Вмешательства

Устройство Spinal Cord Stimulation Device
The closed-loop spinal cord stimulation mechanism uses dynamic adjusting stimulation parameters based on real-time physiologic response and is uniquely positioned to mitigate the aberrant inflammatory and neurosensory processing and autonomic dysfunction driving CRPS and its progression between phases.

Первичные конечные точки

Change in Complex Regional Pain Syndrome Severity Scores [Срок оценки: Baseline, 7 day trial period, 3 months, 6 months]
Change in Target Activation Amplitude Levels by the Spinal Cord Stimulation Device [Срок оценки: 7 day trial period, 3 months, and 6 months.]

Вторичные конечные точки (10)

Change in Prolactin Levels [Срок оценки: Baseline, 7 day trial period, and 3 months]
Visual Analogue Pain Scale [Срок оценки: Baseline, 7 day trial period, 3 months, and 6 months]
Quality of Life Questionnaire [Срок оценки: Baseline, 7 day trial period, 3 months, and 6 months]
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 v 2.1 [Срок оценки: Baseline, 7 day trial period, 3 months, and 6 months]
General Anxiety Disorder-7 [Срок оценки: Baseline, 7 day trial period, 3 months and 6 months.]
Patient Health Questionnaire-9 [Срок оценки: Baseline, 7 day trial period, 3 months, 6 months]
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 [Срок оценки: Baseline, 7 day trial period, 3 months, 6 months]
Pain Catastrophizing Scale [Срок оценки: Baseline, 7 day trial period, 3 months, 6 months]
Patient Global Impression of Change [Срок оценки: 7 day trial period, 3 months and 6 months]
Amount of Pain Medication Consumed by Patient [Срок оценки: Baseline, 7 day trial period, 3 months and 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

18 years or older
neuromodulation naive patients with unilateral CRPS type 1 or type 2 (defined by Budapest Criteria)
pre-procedure psychological clearance