Меню
Идёт набор NCT06421103

Micro-dosing Indocyanine Green (ICG) in Children

Без фазы С лечением Perfusion Fluorescence Imaging Gastrointestinal Tract Disorders Genitourinary Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indocyanine Green (ICG).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Perfusion, Fluorescence Imaging, Gastrointestinal Tract Disorders, Genitourinary Disease. Базовые параметры: до 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Investigating Micro-dosing of Indocyanine Green (ICG) for Intraoperative Perfusion Assessment in Children.

Обзор

The goal of this cohort study is to identify the lowest dose of Indocyanine Green (ICG) that achieves satisfactory intra-operative fluorescence for the assessment of gastrointestinal or genitourinary tract perfusion in children.

Подробное описание

Indocyanine Green (ICG) fluorescence-guided surgery (FGS) can be used to assess gastrointestinal and genitourinary tract perfusion intra-operatively. In adults, the use of ICG has been shown to improve surgical outcomes. ICG is safely used intra-operatively in children, but there is a lack of evidence regarding the lowest clinically useful dose of ICG.

This is a single centre open-label dose escalation study that aims to:

1. identify the minimal clinically useful dose of ICG for intra-operative perfusion assessment in children (0 - 18 years old) 2. assess the safety profile of intra-operative ICG in children 3. characterise the intra-operative fluorescence of ICG in children

Вмешательства

  • Препарат Indocyanine Green (ICG)
    Cohorts will receive 0.01 mg/kg, 0.02 mg/kg, 0.04mg/kg, 0.06 mg/kg, or 0.08 mg/kg intra-venous ICG at surgery. Patients will be consecutively allocated to different doses as per protocol.

Первичные конечные точки

  • Minimum clinically useful dose of ICG in children [Срок оценки: 60 minutes (intra-operative)]
  • Number of adverse drug events at each dose level [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Surgical complications [Срок оценки: 30 days]
  • Post-operative morbidity [Срок оценки: 90 days]
  • Length of stay [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged ≤18 years of age
  • Elective surgery including gastrointestinal or genitourinary tract perfusion assessment

Критерии исключения

  • Renal and liver dysfunction
  • Active infection
  • Coagulopathy
  • Complex congenital heart defect
  • Previous documented allergy to ICG injection or other iodinated contrast agents
  • Patients suffering from hyperthyroidism or autonomic thyroid adenomas
  • Premature infants or neonates in whom exchange transfusion is indicated, due to the hyperbilirubinaemia risk
  • Concurrent use of sodium bisulphite-containing preparations, such as certain heparin preparations

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Great Ormond Street Hospital for Children — London

Идентификаторы

NCT: NCT06421103 · 23BO01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗