Study of BMS-986497 (ORM-6151) as a Monotherapy, in Double and Triple Combination With Azacitidine and Venetoclax in Participants With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BMS-986497, Azacitidine, Venetoclax.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Канада, Франция, Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase I Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study of BMS-986497 (ORM-6151) as a Monotherapy, in Double Combination With Azacitidine and in Triple Combination With Azacitidine and Venetoclax in Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome
Обзор
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, drug levels, drug efficacy and determine the recommended dose of BMS-986497 as a monotherapy, in double combination with Azacitidine and in triple combination with Azacitidine and Venetoclax in participants with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS).
Вмешательства
- Препарат BMS-986497
Specified dose on specified days - Препарат Azacitidine
Specified dose on specified days - Препарат Venetoclax
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to 21 days]
- Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BMS-986497 as Monotherapy [Срок оценки: Up to 2 years]
- RP2D of BMS-986497 as Combination Therapy [Срок оценки: Up to 2 years]
- RP2D of BMS-986497 as Triple Combination Therapy [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (12)
- Maximum concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Time to reach Cmax (Tmax) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Area under the curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUC0-last) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Duration of response (DoR) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Best overall response (BOR) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Complete remission (CR) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Complete remission with incomplete hematologic recovery (Cri) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rate [Срок оценки: Up to 4 years]
- Event-free survival (EFS) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Transition rate to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Incidence of Anti-drug antibody (ADA) against BMS-986497 [Срок оценки: Up to 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults with primary or secondary relapsed and/or refractory acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS).
- Detectable levels of cluster of differentiation 33 (CD33) expression.
- Failed alternative therapies with established benefit.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 and adequate organ function.
Критерии исключения
- Acute Promyelocytic Leukemia.
- Clinically active central nervous system leukemia.
- Active malignant solid tumor.
- Pregnant or breastfeeding.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 9 центров
- Yale-New Haven Hospital — New Haven
- Northwestern Memorial Hospital — Chicago
- Local Institution - 0007 — Boston
- Massachusetts General Hospital — Boston
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center — St Louis
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center — Hackensack
- Columbia University Irving Medical Center — New York
- University of Texas MD Anderson Cancer Center — Houston
- … и ещё 1 центр
Франция · 3 центра
- Local Institution - 0017 — Marseille
- Local Institution - 0018 — Paris
- Local Institution - 0022 — Toulouse
Канада · 2 центра
- Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
- Jewish General Hospital — Montreal
Испания · 2 центра
- Hospital Clínic de Barcelona — Barcelona
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio — Seville
Идентификаторы
NCT: NCT06419634 · CA235-0001 · 2024-519537-29