Идёт набор NCT06419374

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With Compensated Cirrhosis Due to MASH

Фаза III С лечением Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Pegozafermin, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Бельгия, Бразилия +20
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Subjects With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) (ENLIGHTEN-Cirrhosis)

Обзор

The study will assess the efficacy and safety of pegozafermin administered in participants with compensated cirrhosis due to MASH (biopsy-confirmed fibrosis stage F4 MASH \[previously known as nonalcoholic steatohepatitis, NASH\]).

Вмешательства

Биопрепарат Pegozafermin
Subcutaneous injection
Препарат Placebo
Subcutaneous injection

Первичные конечные точки

Proportion of Participants Achieving Fibrosis Regression [Срок оценки: Baseline through Month 24]
Time to First Occurrence of Disease Progression as Measured by Composite of Protocol -Specified Clinical Events [Срок оценки: Baseline up to 5 years]

Вторичные конечные точки (4)

Change from Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score [Срок оценки: Baseline, up to Month 60]
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT) Level [Срок оценки: Baseline, up to Month 60]
Change from Baseline in FibroScan Vibration-controlled Transient Elastography (VCTE) [Срок оценки: Baseline, up to Month 60]
Proportion of Participants who Develop Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) [Срок оценки: Baseline up to Month 60]

Критерии участия

Критерии включения

Males or non-pregnant females aged between 18 and 75 years (inclusive) at time of signing the informed consent form (ICF).
Participants must have type 2 diabetes mellitus diagnosed at least 3 months before screening or at least 2 metabolic risk factors.
Biopsy-confirmed fibrosis stage F4 MASH (NASH Clinical Research Network (CRN) system) with compensated cirrhosis.
Body mass index (BMI) at screening ≥25.0 (≥23.0 for Asian participants) and <50.0 kilograms (kg)/meters squared (m\^2).

Критерии исключения

Liver disorder other than MASH.
History or evidence of hepatic decompensation.
History or evidence of hepatocellular carcinoma.
Have type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus.
ALT or aspartate aminotransferase (AST) ≥250 units per liter (U/L).
Participants taking vitamin E (>400 international units \[IU\]/day) must be on stable dose for at least 6 months prior to screening.

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение