Меню
Идёт набор NCT06418282

Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Health Economics of a Novel Portable Non-Pneumatic Active Compression Device (NPCD) for Lymphedema/Phlebolymphedema

Без фазы С лечением Phlebolymphedema Lymphedema Chronic Venous Insufficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dayspring.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Phlebolymphedema, Lymphedema, Chronic Venous Insufficiency. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multi-center, Prospective VA Study to Evaluate the Effectiveness and Health Economics of a Novel Portable Non-Pneumatic Active Compression Device (NPCD) for Lymphedema/Phlebolymphedema

Обзор

An open-label, multi-center, prospective VA study to evaluate the effectiveness and health economics of a Novel Portable Non-Pneumatic Active Compression Device (NPCD) for lymphedema/phlebolymphedema

Подробное описание

An open-label, multi-center, prospective VA study to evaluate the effectiveness and health economics of a Novel Portable Non-Pneumatic Active Compression Device (NPCD) for lymphedema/phlebolymphedema

Вмешательства

  • Устройство Dayspring
    NPCD

Первичные конечные точки

  • Cost comparison between NPCD and historical reference (as reflected by hospital/resource utilization related to adverse events) [Срок оценки: 6 months]
  • Mobility (daily steps using a pedometer) [Срок оценки: 6 months]
  • Venous Clinical Severity Score (VCSS) [Срок оценки: 180 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Lower extremity edema response (limb girth reduction) [Срок оценки: 6 months]
  • Safety/Adverse Events [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and females ≥ 18 years of age
  • Capable and willing to sign the informed consent and deemed capable of following the study protocol
  • Subjects must have a diagnosis of unilateral or bilateral lower extremity edema or lower extremity lymphedema/phlebolymphedema as a consequence of chronic venous insufficiency
  • Subjects who have medical clearance using diagnostic confirmation through venous duplex to rule out DVT and superficial/deep reflux

Критерии исключения

  • Inability or unwillingness to participate in all aspects of study protocol and/or inability to provide informed consent
  • Individuals with a history or presence of a systemic disorder or condition that could place the subject at increased risk from sequential compression therapy
  • Subjects must not have any diagnosed cognitive or physical impairment that would interfere with the use of the device
  • Non-ambulatory individuals
  • Female: BMI > 34 (5'4", 200 lbs.)
  • Male: BMI > 34 (5'9", 230 lbs.)
  • (Max circumference at patella 58 cm; Max circumference at gluteal fold 75 cm)
  • Diagnosis of lipedema
  • Diagnosis of active or recurrent cancer (< 3 months since completion of chemotherapy, radiation therapy or primary surgery for the cancer)
  • Diagnosis of acute infection (in the last four weeks)
  • Diagnosis of active/open wound/ulcer
  • Diagnosis of acute thrombophlebitis (in last 2 months)
  • Diagnosis of pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the previous 6 months
  • Diagnosis of pulmonary edema
  • Diagnosis of congestive heart failure (uncontrolled/uncompensated)
  • Diagnosis of chronic kidney disease with acute renal failure
  • Diagnosis of epilepsy
  • Subjects with poorly controlled asthma
  • Any condition where increased venous and lymphatic return is undesirable
  • Women who are pregnant, planning a pregnancy or nursing at study entry
  • Participation in any clinical trial of an investigational substance or device during the past 30 days

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Glenn Jacobowitz — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06418282 · KCT 013 (GRANDE)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗