Меню
Идёт набор NCT06416410

JAB-21822 Combined With JAB-3312 Compared SOC in the First Line for Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer With KRAS p.G12C Mutation

Фаза III С лечением Advanced Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer Metastatic Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JAB-21822, Tislelizumab, JAB-3312, Pemetrexed.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer, Metastatic Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Randomized, Positive Control, Multicenter Phase III Clinical Study. Evaluating JAB-21822 Combined With JAB-3312 Compared Tislelizumab Combined With Pemetrexed + Carboplatin in the First Line for Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS p.G12C Mutation

Обзор

This Phase 3 study will evaluate the efficacy of JAB-21822+JAB-3312 versus tislelizumab (PD-1 Ab) combined with pemetrexed+carboplatin as the first line treatment in subjects with KRAS G12C mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

Вмешательства

  • Препарат JAB-21822
    JAB-21822 administered orally as a tablet
  • Препарат Tislelizumab
    Tislelizumab administered as an intravenous (IV) infusion
  • Препарат JAB-3312
    JAB-3312 administered orally as a tablet or capsule
  • Препарат Pemetrexed
    Pemetrexed administered as an intravenous (IV) infusion
  • Препарат Carboplatin
    Carboplatin administered as an intravenous (IV) infusion

Первичные конечные точки

  • Outcome Progression-free Survival (PFS) [Срок оценки: From Baseline up to 4 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From Baseline up to 4 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From Baseline up to 4 years]
  • Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: From Baseline up to 4 years]
  • Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs [Срок оценки: From Baseline up to 4 years]
  • Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) [Срок оценки: Pre-dose Day 1 up to Day 64]
  • Half life (t1/2) [Срок оценки: Pre-dose Day 1 up to Day 64]

Критерии участия

Критерии включения

  • A signed written informed consent is required before performing any study-related operations
  • Age greater than or equal to 18 years old
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced/metastatic, unresectable non-squamous NSCLC with KRAS p. G12C mutation confirmed by the central lab
  • No history of systemic anticancer therapy to the local advanced/metastatic disease
  • Expected survival period greater than or equal to 3 months
  • Having at least one target lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Критерии исключения

  • Previous (≤2 years) or current solid tumors or hematologic tumors of other pathological types
  • Carry other driver gene mutations with available target therapy, or carry other KRAS mutations
  • Subjects with untreated central nervous system (CNS) metastases were excluded;
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, and ascites
  • Subjects with impaired heart function or clinically significant heart disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 37 центров
  • Anhui Province cancer hospital — Хэфэй
  • Pecking Union Medical College Hospital — Пекин
  • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences — Пекин
  • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University — Пекин
  • Beijing Cancer Hospital — Пекин
  • Peking University Third Hospital — Пекин
  • Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University — Пекин
  • Fujian cancer Hospital — Фучжоу
  • … и ещё 29 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06416410 · JAB-21822-3002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗