Идёт набор NCT06415487

ACE2016 in Adult Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Expressing Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)

Фаза I С лечением Locally Advanced Solid Tumor Metastatic Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Cyclophosphamide, Fludarabine, ACE2016, Pembrolizumab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Locally Advanced Solid Tumor, Metastatic Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Тайвань
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of ACE2016, an Allogeneic Anti-EGFR Conjugated Gamma Delta T Cell (gdT) Therapy in Adult Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Expressing Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)

Обзор

ACE2016 is an off-the-shelf, allogeneic gamma delta T (gdT) cell therapy derived from healthy donors, that is under investigation for the treatment of Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Expressing Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR). The ACE2016-001 study is an open-label, Phase I, first-in-human (FIH) study that aims to evaluate the safety and tolerability, persistency, pharmacodynamics and efficacy of ACE2016 in patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Expressing Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).

Вмешательства

Препарат Cyclophosphamide
Lymphodepleting agent
Препарат Fludarabine
Lymphodepleting agent
Препарат ACE2016
Allogeneic gamma delta T (gdT) cell therapy
Препарат Pembrolizumab
Immune checkpoint anti-PD-1 antibody

Первичные конечные точки

Incidence of DLTs, AESIs, Grade 3 or higher TEAEs, TEAEs considered related to ACE2016, TEAEs resulting in death, SAEs, related SAEs, and TEAEs leading to treatment discontinuation will be summarized by cohort [Срок оценки: 1 year]
Change from baseline in clinical laboratory tests results [Срок оценки: 1 year]
Change from baseline in vital signs results [Срок оценки: 1 year]
Recommended Dose (RD) [Срок оценки: 1 year]

Вторичные конечные точки (6)

Persistence of ACE2016 before and after administration [Срок оценки: 1 year]
Measure of anti-ACE2016 antibodies after administration [Срок оценки: 1 year]
Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: 1 year]
Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: 1 year]
Duration Of Response (DOR) [Срок оценки: 1 year]
Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

Locally advanced unresectable or metastatic solid tumors that have failed at least two lines of therapy (one of which must be targeted therapy)
At least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1 criteria
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
Adequate hematologic and renal, hepatic and cardiac function
Oxygen saturation via pulse oximeter ≥92% at rest on room air

Критерии исключения

Prior treatment with a genetically modified cell therapy product targeting EGFR
History of allogeneic transplantation
Subjects with active CNS metastases
History or presence of clinically relevant Central Nervous System (CNS) disorder (e.g. epilepsy)
Clinically significant active infection
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, active hepatitis B infection, or hepatitis C infection.
History of malignancies with the exception of certain treated malignancies with no evidence of disease.
Primary immunodeficiency disorder
Pregnant or lactating female
Any medical, psychological, familial, or sociological conditions that, in the opinion of the Investigator or Sponsor Medical Monitor, would impair the ability of the subject to receive study treatment or comply with study requirements, including understanding and rendering of informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет