Меню
Набор по приглашению NCT06415136

Adjacent Level Anterior Cervical Fusion: SeaSpine Shoreline Versus Removal of Previously Implanted Plate and Replating

— Наблюдательное Degenerative Disc Disease Disc Herniation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SeaSpine Shoreline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Degenerative Disc Disease, Disc Herniation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SeaSpine Shoreline device in surgery of the cervical spine.

Подробное описание

This is a retrospective, prospective, post-market, observational, single-center, single surgeon study evaluating the use of the SeaSpine Shoreline device. Patients will be identified by the Investigator as needing, or already received the device during a cervical fusion surgery and meeting all the inclusion and none of the exclusion criteria.

Вмешательства

  • Устройство SeaSpine Shoreline
    The SeaSpine Shoreline device is a minimally invasive cervical plate/cage system.

Первичные конечные точки

  • Cervical fusion assessed via CT scan [Срок оценки: 12 months post surgery]
  • Clinical outcome via neck visual analog scale (VAS) [Срок оценки: 12 months post surgery]
  • Clinical outcome via neck disability index (NDI) [Срок оценки: 12 months post surgery]
  • Clinical outcome via Dysphagia score [Срок оценки: 12 months post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Appropriate patient, as determined by the Investigator, scheduled for an elective cervical spine fusion to treat adjacent level cervical disc herniation or degeneration resulting in cervical radiculopathy or myelopathy
  • At least 18 years of age
  • Failure of nonoperative care
  • Previous anterior cervical plating
  • Psychosocially, mentally and physically able to comply with this protocol including adhering to follow-up schedule and study requirements

Критерии исключения

  • Pregnancy or anticipated to become pregnant during the course of the study
  • No previous cervical spine surgery
  • Non-instrumented cervical fusion
  • Cervical fusion with separate plate fixation
  • Unwilling or unable to sign consent
  • Patient has any condition, that in the opinion of the Investigator, would prohibit the patient from complying with the protocol
  • Currently a prisoner

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Michigan Orthopaedic Surgeons — Southfield

Идентификаторы

NCT: NCT06415136 · SeaSpine-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗