Меню
Набор по приглашению NCT06415110

A Prospective Analysis of the Efficacy of Allosync Expand and Autograft Bone Graft in Open Lumbar Spinal Fusion

— Наблюдательное Spondylolisthesis, Grade 1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Allosync Expand.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spondylolisthesis, Grade 1. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to assess the radiographic and clinical outcomes of spinal fusion following use of Allosync Expand and autograft bone graft.

Подробное описание

This is a single site, prospective study with patients selected as study subjects from the Investigator's standard patient population who fulfill the Inclusion/Exclusion Criteria and agree to participate in the study. The study surgery is standard of care, with patients identified as requiring surgery prior to enrollment. The study surgery is lumbar posterior fixation with supplemental posterolateral fusion at from 1 to 3 levels. One side of the posterolateral fusion will be Allosync Expand (utilizing the BMA Angel kit to hydrate) and the other side to autograft bone (control).

Вмешательства

  • Устройство Allosync Expand
    Allosync Expand is used in lumbar posterolateral arthrodesis at 1-3 contiguous levels (L1-S1)

Первичные конечные точки

  • Lumbar fusion rate assessed via CT [Срок оценки: 12 months post surgery]
Вторичные конечные точки (3)
  • Clinical outcome via neck visual analog scale (VAS) [Срок оценки: 12 months post surgery]
  • Clinical outcome via Overall Quality of Life (EQ-5D) EuroQol Research Foundation [Срок оценки: 12 months post surgery]
  • Clinical outcome via PROMIS short form - Physical Evaluation [Срок оценки: 12 months post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 22years of age at the time of consent
  • Subject must have a documented diagnosis of spondylolisthesis up to Grade I. and have confirmed back and/or radicular pain with associated spinal stenosis as documented by conditions such as:
  • Instability as defined by >3mm translation or >5 degree angulation
  • Osteophyte formation of facet joints or vertebral endplates
  • Subject presents with one or more of the following:
  • Radiculopathy
  • Sensory deficit
  • Motor weakness
  • Reflex changes
  • Subject requires lumbar posterolateral arthrodesis at 1-3 contiguous levels (L1-S1).
  • The number of levels decompressed must equal the number of levels fused.
  • Subject must have been unresponsive to conservative care for at least 3 months prior to fusion surgery.
  • Subject must be willing and able to sign an informed consent document.
  • Subject must be willing and able to return for all follow-up visits, agree to participate in postoperative clinical and radiographic evaluations and comply with the required study regimen.

Критерии исключения

  • Subject has had prior lumbar spine fusion surgery at any level.
  • Subject has greater than grade 1 spondylolisthesis of the lumbar spine.
  • Subject is pregnant or nursing or planning to become pregnant during the two years (24 months) following arthrodesis
  • Subject has an active local or systemic infection.
  • Subject is a prisoner
  • Patient has any condition (including malignancy), that in the opinion of the Investigator, would prohibit the patient from complying with and/or completing the protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Michigan Orthopaedic Surgeons — Southfield

Идентификаторы

NCT: NCT06415110 · Allosync Expand

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗