Меню
Идёт набор NCT06414720

Salivary microRNA in Endometriosis: Correlation With Response to Progestin Therapy

— Наблюдательное Endometriosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dienogest 2 MG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometriosis. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Salivary MicroRNA in Endometriosis: Correlation With Progestin Treatment Response: A Prospective Observational Study

Обзор

This study aims to analyze the salivary miRNA specific for patients diagnosed with endometriosis, specifically evaluating the miRNA profile of patients who respond versus those who do not respond to progestin therapy. Ninety patients attending the Chronic Pelvic Pain Clinic will be recruited, and they will be asked to provide a saliva sample before starting medical therapy. The response to the therapy will be evaluated after 4 months from the beginning of the therapy itself.

Подробное описание

In recent years, scientific literature has focused on the search for new non-invasive diagnostic tools that can identify patients with endometriosis early and easily, thereby reducing diagnostic delay and enabling the immediate initiation of appropriate treatment. Among these, microRNA (miRNA) is emerging as a promising option. Despite recent progress in this field, a predictive biomarker of response to medical therapy or vice versa, resistance to progesterone in endometriosis, has not yet been identified, including among miRNAs. This study aims, therefore, to identify salivary miRNA signatures specific to endometriosis and differentially expressed between responder and non-responder patients to 2 mg dienogest medical therapy. 90 patients diagnosed with endometriosis attending the Obstetrics and Gynecology Clinic at the Santa Maria della Misericordia Hospital in Udine will be enrolled. The investigators will ask them for a salivary sample before starting the progestin therapy. After 4 months from the beginning, the response will be evaluated. The researchers will evaluate the differences between salivary miRNA of the responders vs non-responders.

Вмешательства

  • Препарат Dienogest 2 MG
    The patients will be started on progestin therapy after a saliva sample is collected from them for miRNA analysis.

Первичные конечные точки

  • response to the progestin therapy [Срок оценки: 0 (pre-therapy) - 4 months (after therapy)]
  • changes in quality of life [Срок оценки: 0 (pre-therapy) - 4 months (after therapy)]
  • differences in salivary miRNoma [Срок оценки: sample collection at time 0, analysis after time 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years
  • Fertile age
  • Clinical-ultrasound diagnosis or histological diagnosis of endometriosis
  • Informed consent

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Pre-menarcheal or post-menopausal status
  • Chronic pelvic pain syndrome with or without central sensitization assessed with the Central Sensitization Inventory Test (CSI)
  • Neoplasia, diabetes, BMI > 30 kg/m2, coagulopathies, autoimmune diseases, or other conditions that may affect salivary miRNA measurement
  • Currently undergoing progestin therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • University of Udine — Udine

Публикации

  • Bendifallah S, Suisse S, Puchar A, Delbos L, Poilblanc M, Descamps P, Golfier F, Jornea L, Bouteiller D, Touboul C, Dabi Y, Darai E. Salivary MicroRNA Signature for Diagnosis of Endometriosis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):612. doi: 10.3390/jcm11030612. PMID 35160066
  • Zhang P, Wang G. Progesterone Resistance in Endometriosis: Current Evidence and Putative Mechanisms. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):6992. doi: 10.3390/ijms24086992. PMID 37108154
  • Hon JX, Wahab NA, Karim AKA, Mokhtar NM, Mokhtar MH. MicroRNAs in Endometriosis: Insights into Inflammation and Progesterone Resistance. Int J Mol Sci. 2023 Oct 9;24(19):15001. doi: 10.3390/ijms241915001. PMID 37834449

Идентификаторы

NCT: NCT06414720 · ENDOmiRNA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗