Меню
Идёт набор NCT06413433

Elucidating TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Binge Eating Disorder Using Solriamfetol

Фаза III С лечением Binge-Eating Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Solriamfetol 150 mg, Solriamfetol 300 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Binge-Eating Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial of Solriamfetol in Adults With Binge Eating Disorder (BED)

Обзор

ENGAGE (Elucidating TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Binge Eating Disorder Using Solriamfetol) is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol for the treatment of binge eating disorder (BED) in adults.

Подробное описание

Eligible subjects must have a diagnosis of BED according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria. Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol (150 or 300 mg) or placebo, once daily for 12 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Solriamfetol 150 mg
    Solriamfetol tablets, taken once daily
  • Препарат Solriamfetol 300 mg
    Solriamfetol tablets, taken once daily
  • Препарат Placebo
    Placebo tablets, taken once daily

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline to Week 12 in number of binge eating episodes [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Primary diagnosis of BED according to DSM-5 criteria.
  • Provides written informed consent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
  • Male or female, aged 18 to 55 inclusive.

Критерии исключения

  • Prior exposure to solriamfetol/Sunosi, through either a clinical study or prescription.
  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 45 центров
  • Clinical Research Site — Encino
  • Clinical Research Site — Garden Grove
  • Clinical Research Site — Long Beach
  • Clinical Research Site — Mission Viejo
  • Clinical Research Site — San Diego
  • Clinical Research Site — Santa Ana
  • Clinical Research Site — Walnut Creek
  • Clinical Research Site — West Covina
  • … и ещё 37 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06413433 · SOL-BED-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗