Меню
Идёт набор NCT06413420

SUNOSI® (Solriamfetol) Pregnancy Registry

— Наблюдательное Narcolepsy Obstructive Sleep Apnea Pregnant Women and Their Offspring

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sunosi (solriamfetol), Other prescription wake-promoting medications or stimulants, No treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Narcolepsy, Obstructive Sleep Apnea, Pregnant Women and Their Offspring. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SUNOSI® (Solriamfetol) Pregnancy Registry: An Observational Study on the Safety of Solriamfetol Exposure in Pregnant Women and Their Offspring

Обзор

The SUNOSI (solriamfetol) Pregnancy Registry is a prospective, multi-country, observational study to evaluate the safety of solriamfetol exposure during pregnancy in women with a diagnosis of narcolepsy or obstructive sleep apnea (OSA).

Подробное описание

The goal of the registry is to provide information on the safety of solriamfetol during pregnancy so that patients and physicians can weigh the benefits and risks of exposure during pregnancy and make informed treatment decisions.

The study collects health information from enrolled pregnant women and their healthcare providers related to their pregnancies and developing babies up to 1 year of age. The registry is strictly observational. Only data that are routinely documented in patients' medical records during the course of usual care will be collected.

Вмешательства

  • Препарат Sunosi (solriamfetol)
    Exposure to at least 1 dose of solriamfetol at any time during pregnancy.
  • Препарат Other prescription wake-promoting medications or stimulants
    Exposure to at least 1 dose of a prescription wake-promoting medication or stimulant at any time during pregnancy.
  • Другое No treatment
    No treatment

Первичные конечные точки

  • Long-term Safety [Срок оценки: Baseline up to 12 months after pregnancy outcome]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant women of any age
  • Diagnosed with narcolepsy or obstructive sleep apnea OR has taken solriamfetol or other wake promoting medications or stimulants during pregnancy
  • Resident of a country where solriamfetol is available for the treatment of excessive daytime sleepiness (EDS) associated with narcolepsy or OSA
  • Provides written informed consent to participate in the study
  • Authorization for her HCP(s) to provide data to the registry

Критерии исключения

  • Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the registry coordination center (RCC)
  • Inclusion of a prior pregnancy in the main analysis population

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Evidera, a PPD business unit — Morrisville
  • PPD, Inc. — Wilmington

Идентификаторы

NCT: NCT06413420 · JZP110-402

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗