Меню
Идёт набор NCT06412224

The Preliminary Safety and Efficacy of RRG001 After Vitrectomy in Subjects With Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)

Ранняя фаза I С лечением PDR - Proliferative Diabetic Retinopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RRG001.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PDR - Proliferative Diabetic Retinopathy. Базовые параметры: 20 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Exploratory ITT（Investigator Initiated Study) Study to Evaluate the Preliminary Safety and Efficacy of Single Subretinal Injection of RRG001 at the End of or After Vitrectomy in Subjects With PDR

Обзор

This study aims to slow down disease progression, reduce postoperative complications and decrease retreatment frequency in subjects with proliferative diabetic retinopathy (PDR) by administering a single subretinal injection of RRG001 gene therapy after vitrectomy.

Вмешательства

  • Препарат RRG001
    Administered by subretinal injection. Dosage form: injection.

Первичные конечные точки

  • To evaluate the incidence of DLTs (dose limiting toxicity analysis) at most 6 subjcts [Срок оценки: Within 28 days after RRG001 administration]
  • To evaluate the incidence of AEs(Adverse Event) as assessed CTCAE 5.0 at most 6 subjcts [Срок оценки: Within 24 weeks after RRG001 administration]
Вторичные конечные точки (7)
  • To evaluate the disease progression as assessed the vitreous hemorrhage of the study eye at most 6 subjects [Срок оценки: Within 24 weeks after RRG001 administration]
  • To evaluate the disease progression as assessed the retinal detachment of the study eye at most 6 subjects [Срок оценки: Within 24 weeks after RRG001 administration]
  • To evaluate the frequency for rescue therapy of the study eye at most 6 subjects [Срок оценки: Within 24 weeks after RRG001 administration]
  • To evaluate the change from baseline in BCVA(Best Corrected Visual Acuity) of the study eye as assessed by ETDRS chart at most 6 subjects [Срок оценки: Within 24 weeks after RRG001 administration]
  • To evaluate the anatomical changes of the study eye by OCT(optical coherence tomography) at most 6 subjects [Срок оценки: Within 24 weeks after RRG001 administration]
  • To evaluate the anatomical changes of the study eye by CFP(colour fundus photography）at most 6 subjects [Срок оценки: Within 24 weeks after RRG001 administration]
  • To evaluate the anatomical changes of the study eye by OCTA（optical coherence tomography angiography) at most 6 subjects [Срок оценки: Within 24 weeks after RRG001 administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able and willing to provide informed consent
  • Age >= 20 years
  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • The study eye diagnosed with PDR, in the opinion of the investigator, requires vitrectomy and postoperative anti-VEGF therapy, or that has undergone vitrectomy and still requires postoperative anti-VEGF therapy
  • Based on the ETDRS chart, the best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye is ≥ hand motion and ≤ 63 letters

Критерии исключения

  • Active infection or inflammation in either eye
  • Previous gene therapy in either eye
  • Uncontrolled blood pressure（defined as systolic ≥160mmHg or diastolic ≥ 110mmHg by anti-hypertensive treatment)
  • HbA1c >12% for diabetes patients at screening
  • Previous condition not eligible for study drug
  • History of major ocular surgery (except for PDR) or severe trauma
  • Currently enrolled in another clinical trial or planning to enroll during the study
  • Pregnant or lactating women
  • Other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study

Study Eye-Exclusion Criteria：

  • Ocular disorders that, in the opinion of the investigator, would confound the interpretation of study results or affect the administration
  • CNV or macular edema secondary to any causes other than diabetic retinopathy
  • Ocular condition considered by the investigator to contraindicate subretinal injection
  • Diagnosed primary or secondary glaucoma
  • History of intraocular corticosteroid treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin medical university eye hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06412224 · RRG001-P01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗