Меню
Идёт набор NCT06411925

The Efficacy and Safety of Atock Dry Syrup With Acute Bronchitis Patients

Фаза IV С лечением Acute Bronchitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Atock Dry Syrup with placebo patch, Tulobuterol patch with placebo dry syrup.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Bronchitis. Базовые параметры: 6 мес. — 11 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Double-blinded, Active-controlled, Non-inferiority, Phase 4 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Atock Dry Syrup Sama With Acute Bronchitis Patients

Обзор

Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Atock Dry Syrup with Acute bronchial Patients

Вмешательства

  • Препарат Atock Dry Syrup with placebo patch
    Atock Dry syrup (TID) with placebo patch (QD)
  • Препарат Tulobuterol patch with placebo dry syrup
    Tulobuterol patch (QD) with placebo dry syrup (TID)

Первичные конечные точки

  • The rate of subjects whose symptoms improved based on the wheezing score at 3 days [Срок оценки: 3 days treatment period]
Вторичные конечные точки (5)
  • The rate of subjects whose symptoms improved based on the wheezing score at 7 days [Срок оценки: 7 days treatment period]
  • The rate of subjects whose wheezing score improved by two or more grades at 3 and 7 days [Срок оценки: 3 and 7 days treatment period]
  • The change in bronchitis severity score excluding the sputum (BSSEs) at 3 and 7 days [Срок оценки: 3 and 7 days treatment period]
  • The change in patient satisfaction scores for wheezing (VAS, Visual Analogue Scale) at 3 and 7 days [Срок оценки: 3 and 7 days treatment period]
  • The change in patient satisfaction scores for cough (COAT, COugh Assessment Test) at 3 and 7 days [Срок оценки: 3 and 7 days treatment period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged ≥6 months to <12 years old
  • Total Bronchitis Severity Scale excluding sputum(BSSEs) ≥4
  • Wheezing score ≥2
  • Subjects who present symptoms of Acute Bronchitis within 48 hours from screening visit
  • Subject with negative results in HbsAg or HCV Ab test within 6 months from screening visit

Критерии исключения

  • Subjects with chronic respiratory diseases (e.g., asthma, COPD) or severe respiratory diseases (e.g., pneumonia, cystic fibrosis, influenza, active tuberculosis)
  • Subjects under treatment with corticosteroids, antibiotics medications
  • Subjects with severe hepatic and renal impairment
  • Subjects with a history of drug abuse
  • Subject with positive results in HIV Ab test

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Soonchunhyang University Seoul Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06411925 · SA21901-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗