Меню
Идёт набор NCT06411795

Rectus Sheath Block With Liposomal Bupivacaine Versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Following Pancreatoduodenectomy

Фаза II С лечением Duodenal Neoplasm Pancreatic Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bupivacaine, Hydromorphone, Iopamidol, Liposomal Bupivacaine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Duodenal Neoplasm, Pancreatic Neoplasm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Rectus Sheath Block With Liposomal Bupivacaine Versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Following Pancreatoduodenectomy: A Prospective, Randomized, Non-Inferiority Trial

Обзор

This phase II trial compares the effect of rectus sheath block with liposomal bupivacaine to thoracic epidural analgesia (TEA) on pain control in patients following surgical removal of all or part of the pancreas and duodenectomy (pancreatoduodenectomy). Administering long acting local anesthetics, such as liposomal bupivacaine, in between the muscle layers of the abdomen (rectus sheath block) may help with pain relief during and after surgery. TEA uses a needle to insert a flexible plastic catheter into the thoracic spine to administer anesthetic and pain medication, such as bupivacaine and hydromorphone, to treat pain in the thoracic and upper abdominal areas during and after surgery. Epidurals have been successfully used to treat pain after surgery, however, it does have a risk of low blood pressure which may limit the use in the thoracic approach. Rectus sheath blocks with liposomal bupivacaine may be as effective as TEA in reducing pain in patients following a pancreatoduodenectomy.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if rectus sheath blocks with liposomal bupivacaine provide non-inferior analgesia compared with thoracic epidural analgesia (TEA) for patients undergoing pancreatoduodenectomy.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP EPIDURAL (E): Prior to pancreatoduodenectomy, patients undergo thoracic epidural placement and receive bupivacaine and hydromorphone continuous infusion via epidural for up to 72 hours postoperatively. Patients also receive iopamidol via epidural and undergo x-ray imaging on study.

GROUP RECTUS SHEATH (RS): Prior to pancreatoduodenectomy, patients undergo ultrasound and receive bupivacaine and liposomal bupivacaine injection into the rectus sheath.

Вмешательства

  • Препарат Bupivacaine
    Given via epidural and injection
  • Препарат Hydromorphone
    Given via epidural
  • Препарат Iopamidol
    Given via epidural
  • Препарат Liposomal Bupivacaine
    Given injection
  • Другое Medical Chart Review
    Ancillary studies
  • Другое Questionnaire Administration
    Ancillary studies
  • Препарат Thoracic Epidural Analgesia
    Undergo thoracic epidural placement
  • Процедура Ultrasound Imaging
    Undergo ultrasound
  • Процедура X-Ray Imaging
    Undergo x-ray

Первичные конечные точки

  • Milligram morphine equivalents (MME) [Срок оценки: Up to 96 hours after open pancreatoduodenectomy]
Вторичные конечные точки (5)
  • Pain scores [Срок оценки: At 24, 48, 72 and 96 hours]
  • Hospital length of stay [Срок оценки: Up to 7 days after surgery]
  • Opioid consumption [Срок оценки: 96 hours]
  • Time to return of bowel function [Срок оценки: Up to 7 days after surgery]
  • Incidence of nausea, vomiting, hypotension and pruritis [Срок оценки: At 24 hours, 48 hours, 72 hours and 96 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients, age 18 and older, undergoing open pancreaticoduodenectomy at the University of Minnesota will be included in the study

Критерии исключения

  • Patients with contraindication to block placement (coagulopathy, local anesthetic allergy, infection)
  • Patients with chronic opioid use (at least 30 milligram morphine equivalents \[MME\] for 3 or more weeks leading up to surgery)
  • Patients unable to understand the quality of recovery survey intellectual barriers. This will be determined by the primary investigator/attending anesthesiologist's discretion
  • Patient refusal and those who have opted out of research
  • Pregnant patients - will be assessed through review of the medical record

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota/Masonic Cancer Center — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT06411795 · ANES-2023-31918 · NCI-2024-02287 · ANES-2023-31918 · P30CA077598

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗