Меню
Идёт набор NCT06411392

SBRT for Ventricular Arrhythmia

Без фазы С лечением Ventricular Arrythmia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stereotactic Antiarrhythmic Radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventricular Arrythmia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Stereotactic Antiarrhythmic Radiotherapy for Ventricular Arrhythmia in Austria (Austrian STAR)

Обзор

The aim of this study is to demonstrate the safety and efficacy of STAR (Stereotactic Antiarrhythmic Radiotherapy) in patients with VT (ventricular tachycardia) who are unresponsive to standard treatments. Additionally, the planned study aims to provide further insights into the effects of STAR on VT burden, ICD interventions, and insights regarding late toxicities, particularly those related to the heart, which are currently not well understood.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Stereotactic Antiarrhythmic Radiotherapy
    Patients with ventricular tachycardia will undergo cardiac stereotactic antiarrhythmic radiotherapy with a single fraction of 25 Gy to the arrhythmia substrate, as determined by electrophysiological cardiac mapping.

Первичные конечные точки

  • Safety of treatment [Срок оценки: 30 days]
  • Efficacy of treatment [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Evaluation of changes in the left ventricular ejection fraction [Срок оценки: 12 months]
  • Evaluation of mortality [Срок оценки: 12 months]
  • Assessment of late side effects [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Recurrent VTs/VES with significant burden despite guideline-directed therapy
  • Existing protective ICD (Implantable cardioverter-defibrillator) implantation except in the presence of contraindications
  • AND lack of response or intolerance to antiarrhythmic medication
  • AND status post ≥1 catheter ablation due to monomorphic VT(s) and VT early recurrence (<12 months after the last catheter ablation) OR contraindication for endocardial ablation (mechanical valve prosthesis, LV (left ventricular) thrombus, or lack of vascular access in suspicion of endocardial substrate)
  • MINIMAL VT BURDEN: The patient must have had at least 3 VT episodes (sustained VT, ICD-ATP, or ICD shock) in the last 3 months prior to study enrollment.
  • Presence of suitability for radiation therapy with respect to SBRT
  • Age ≥ 18 years
  • Existing informed consent

Критерии исключения

  • Acute myocardial infarction or percutaneous coronary intervention or heart surgery (<3 months before study enrollment)
  • Status post intra-thoracic pre-radiation
  • Immediate proximity to radiosensitive structures (e.g., esophagus) making therapy unsafe to administer
  • Advanced symptomatic heart failure (NYHA Class IV)
  • Polymorphic VT or ventricular fibrillation (confirmed in 12-lead ECG and/or ICD interrogation)
  • Extensive myocardial scar substrate that would result in too large of a radiation volume
  • Life expectancy < 6 months considering all comorbidities and in the Seattle Heart Failure Model
  • Presence of a Left Ventricular Assist Device (LVAD)
  • Use of cytotoxic medications
  • Pregnancy or lactation - negative pregnancy test within 14 days before study entry required for women of childbearing potential

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австрия · 1 центр
  • Medical University of Graz — Graz

Публикации

  • Volpato G, Compagnucci P, Cipolletta L, Parisi Q, Valeri Y, Carboni L, Giovagnoni A, Dello Russo A, Casella M. Safety and Efficacy of Stereotactic Arrhythmia Radioablation for the Treatment of Ventricular Tachycardia: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 22;9:870001. doi: 10.3389/fcvm.2022.870001. eCollection 2022. PMID 36072869
  • Belzile-Dugas E, Eisenberg MJ. Radiation-Induced Cardiovascular Disease: Review of an Underrecognized Pathology. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e021686. doi: 10.1161/JAHA.121.021686. Epub 2021 Sep 6. PMID 34482706
  • Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261. PMID 30586734
  • Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available. PMID 26082532
  • Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773. PMID 29236642

Идентификаторы

NCT: NCT06411392 · 35-439 e 22/23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗