Меню
Набор скоро начнётся NCT06410885

Assessment of Flow in Cerebrospinal Fluid Shunts With a Wireless Thermal Anisotropy Measurement Device in Asymptomatic Patients

Без фазы С лечением Hydrocephalus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Thermal Anisotropy Measurement Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hydrocephalus. Базовые параметры: от 2 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study evaluates the performance of the study device, FlowSense®, a sensor for non-invasively assessing cerebrospinal fluid (CSF) shunt flow. Subjects with an existing implanted ventricular CSF shunt will be evaluated with the study device in an outpatient setting to determine the negative predictive value (NPV; Part 1, blinded) and explore changes in surveillance imaging, health resource utilization, and visit duration during routine follow-up visits (Part 2, unblinded).

Вмешательства

  • Устройство Thermal Anisotropy Measurement Device
    The study device is a non-invasive sensor that is placed on the study subject's skin overlying an existing implanted CSF shunt. It uses an integrated thermal actuator and temperature sensors to assess shunt flow.

Первичные конечные точки

  • Study device negative predictive value (NPV) [Срок оценки: Up to 7 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Study device sensitivity, specificity, diagnostic accuracy, and positive predictive value (PPV) [Срок оценки: Up to 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Existing ventricular cerebrospinal fluid shunt
  • Age ≥ 2 years old
  • Region of intact skin overlying an unambiguously identifiable palpable chronically indwelling ventricular shunt that crosses the clavicle; region of skin is appropriate in size for application of the study device
  • Capable of providing informed consent or have a legal guardian, health care agent, or surrogate decision-maker able to provide informed consent
  • Standard of care outpatient visit with neurosurgeon assessment of having "no clinical concern for shunt malfunction"

Критерии исключения

  • Subject not scheduled to receive outpatient standard of care imaging (CT, MRI, X-ray shunt series) as part of the clinic visit
  • Presence of more than one distal shunt catheter in the study device measurement region
  • Presence of an interfering open wound or edema in the study device measurement region
  • Subject-reported history of adverse skin reactions to silicone adhesives
  • Participation in the study will interfere with, or be detrimental to, the administration of optimal health care to the subject
  • Subject not available for seven-day follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • UCSF Benioff Children's Hospital — San Francisco

Идентификаторы

NCT: NCT06410885 · 2023-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗