Меню
Идёт набор NCT06410495

Digital Dyadic Family Based Intervention to Improve Sleep in Children with ODD and Their Parents: NiteCAPP SINCC (Pilot)

Без фазы С лечением Oppositional Defiant Disorder Insomnia Chronic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NiteCAPP SINCC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oppositional Defiant Disorder, Insomnia Chronic. Базовые параметры: 8 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In this proposal a brief web-based cognitive behavioral treatment for insomnia (CBT-I) for children with oppositional defiant disorder (ODD) and their parents is iteratively adapted and tested for acceptability, feasibility, and preliminary efficacy.

Вмешательства

  • Поведенческое NiteCAPP SINCC
    Standard CBT-I techniques along with modules targeting noncompliance in children with ODD and their parents.

Первичные конечные точки

  • Child Daily Sleep Diaries [Срок оценки: Each morning for 14-days at 0 weeks, 6 weeks, and 10 weeks]
  • Parent Daily Sleep Diaries [Срок оценки: Each morning for 14-days at 0 weeks, 6 weeks, and 10 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Child Actigraphy [Срок оценки: 24/7 during the 2 week assessment at 0 weeks, 6 weeks, and 10 weeks]
  • Parent Actigraphy [Срок оценки: 24/7 during the 2 week assessment at 0 weeks, 6 weeks, and 10 weeks]
  • Child Heartrate Variability [Срок оценки: during a cold-pressor task at 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • Parent Heartrate Variability [Срок оценки: during a cold-pressor task at 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • The Revised Childhood Anxiety and Depression Scale [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • PROMIS Child Sleep Disturbance [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • Alabama Parenting Questionnaire [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • Perceived Stress Scale [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • Child Disruptive Behavior Disorders Checklist [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • Beck Depression Inventory-II [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • State-Trait Anxiety Inventory [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • PROMIS Adult Sleep Disturbance [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Child ages 8-17 with ODD (prior diagnosis) and insomnia
  • Child and parent English proficiency.

Insomnia:

  • complaints of difficulties falling asleep, staying asleep, or early morning awakening by child report or parent observation for 3+ mos
  • daytime dysfunction (mood, cognitive, social, academic) due to insomnia
  • baseline diaries and actigraphy indicate >30 mins. of sleep onset latency, wake after sleep onset, or early morning awakening (time between last awakening and out of bed time) on 6+ nights

Критерии исключения

  • Parent unable to provide informed consent or child unable to provide assent
  • Family unwilling to accept random assignment
  • Child/parent participation in another randomized research project
  • Parent unable to complete forms or implement treatment procedures due to cognitive impairment
  • Child untreated medical comorbidity, including other sleep disorders (e.g., apnea, epilepsy, psychotic disorders, suicidal ideation/intent, \[frequent\] parasomnias)
  • Child psychotropic or other medications that alter sleep with the exceptions of stimulants, sleep medications, and/or melatonin
  • Child participation in non-pharmacological treatment (including CBT) for sleep outside current trial
  • Parent report of inability to undergo Holter Monitoring or actigraphy (e.g., extreme sensitivity, behavioral outbursts)
  • Other conditions adversely affecting trial participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of South Florida — Tampa

Идентификаторы

NCT: NCT06410495 · 6595

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗