Меню
Идёт набор NCT06410443

Efficacy and Safety of Local Glucocorticoids for the Treatment of Acute Radiation-Induced Intestinal Injury

Без фазы С лечением Radiation-Induced Intestinal Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dexamethasone, Antibiotics, probiotics, vitamins, antidiarrheal drugs, enteral nutrition, and endoscopic argon plasma coagulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Radiation-Induced Intestinal Injury. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Local Glucocorticoids for the Treatment of Acute Radiation-Induced Intestinal Injury: A Randomized Controlled Trial

Обзор

Due to the increasing number and prolonged survival of malignant tumor patients treated with radiotherapy, the complication, such as acute radiation-induced intestinal injury, has become increasingly significant. Glucocorticoids may play a therapeutic role by regulating the inflammatory response in patients with acute radiation-induced intestinal injury. However, the conclusions of related studies were controversial.

Подробное описание

A total of 60 patients with acute radiation-induced intestinal injury will be enrolled. They will be randomly assigned at a 1:1 ratio into glucocorticoid group and standard treatment group. The primary endpoint is the recovery and improvement of acute radiation-induced intestinal injury. The secondary study endpoints include the recurrence and aggravation of radiation-induced intestinal injury, and adverse events.

Вмешательства

  • Препарат Dexamethasone
    Retention enema with 10mg dexamethasone, once a day, the total course of treatment for 1 week.
  • Препарат Antibiotics, probiotics, vitamins, antidiarrheal drugs, enteral nutrition, and endoscopic argon plasma coagulation
    Treatment according to guideline of radiation-induced intestinal injury.

Первичные конечные точки

  • Recovery and/or improvement [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Recurrence and/or aggravation [Срок оценки: 1 year]
  • Adverse events [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Grade II-III acute radiation-induced rectosigmoid injury
  • Signed informed consents
  • Age ≥18 years
  • Rstimated survival time >1 year

Критерии исключения

  • Absolute contraindications to glucocorticoids
  • A history of glucocorticoids treatment within 3 months
  • Inflammatory bowel disease or infectious intestinal disease
  • Recurrence of malignant tumor
  • Colorectal cancer or metastasis
  • Severe heart or lung diseases
  • Recent history of surgery or trauma
  • Poorly controlled hyperglycemia and hypertension
  • Active tuberculosis
  • Ssevere gastrointestinal ulcers
  • Glaucoma
  • Sychiatric diseases
  • Pregnant or lactating

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly cal — Шэньян

Публикации

  • Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096. PMID 1670631
  • Chen W, Ma Q, Yang L, Zhang L, Zhu J, Lin W. Curative effects of montmorillonite powder combined with dexamethasone on acute radiation enteritis. Am J Transl Res. 2021 Jun 15;13(6):7270-7275. eCollection 2021. PMID 34306492
  • Li Q, Liu X, Shao L, Bao X, Bai C, Ge J, Su D, Xu W, Jiang R, Mu Z, Dai H, Piao B, Zhang Y, Liang H, Yan Y, Zhang C, Xu X, Chen J, Wang J, Zhang J, Zhang J, Zhang Y, Wang J, Yang Q, Li X, Zhang X, Hou Y, Jiang R, Jin H, Qi X, Wang H. Efficacy and safety of local glucocorticoids for the treatment of acute radiation-induced intestinal injury: protocol of a multicenter randomized controlled trial. Fr PMID 40520206

Идентификаторы

NCT: NCT06410443 · XHNKKY-RII-RCT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗