Меню
Набор скоро начнётся NCT06409299

Enhancing Lung Health in Kids With Structural Lung Damage and Malformations: Azithromycin (AZI) for Airway Infection Prevention

Фаза III С лечением Tracheomalacia Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) Vascular Ring Cystic Lung Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Azithromycin 40 MG/ML, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tracheomalacia, Bronchopulmonary Dysplasia (BPD), Vascular Ring, Cystic Lung Disease. Базовые параметры: 0 мес. — 72 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Enhancing Lung Health in Kids With Structural Lung Damage and Malformations: a Randomized Controlled Trial on Azithromycin (AZI) for Airway Infection Prevention

Обзор

Children with lung and airway malformations or early structural lung damage face significant challenges, often leading to recurrent respiratory infections, hospitalizations, and decreased quality of life. Despite various interventions, effective strategies are urgently needed. The link between these conditions and persistent bacterial bronchitis remains unclear, possibly due to compromised airways and reduced mucociliary clearance. Although antibiotics can alleviate symptoms, relapse is common. Experts often prescribe prophylactic azithromycin, despite limited evidence of its benefits. Azithromycin shows promise due to its anti-inflammatory and immunomodulatory effects but lacks thorough evaluation in this population. To address this gap, we propose a double-blind, randomized controlled trial to assess azithromycin's effectiveness and safety in preventing respiratory infections in children with these conditions. This research aims to inform clinical practice and improve the health of affected children and their families.

Вмешательства

  • Препарат Azithromycin 40 MG/ML
    Maintenance Antibiotic treatment
  • Другое Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Incidence of exacerbations [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Severity of exacerbations [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • CT and bronchoscopy verified and structural lung damage or congenital lung and airway malformations
  • Outpatient affiliation with one of the three highly specialized pediatric pulmonology centers.
  • At risk of or already documented respiratory infections requiring antibiotics.
  • Age between 0-72 months at inclusion.

Критерии исключения

  • Asthmatic challenges: Patients without any of the conditions mentioned in table 1 repeatedly experiencing asthmatic problems are not eligible for this study.
  • Cystic fibrosis (CF) or primary ciliary dyskinesia (PCD): Patients with a CF or PCD diagnosis will be excluded.
  • Impaired liver function: Children with an alanine transaminase (ALAT) twice or more the upper limits of normal will be excluded.
  • Impaired kidney function: Children with a serum creatinine higher than the upper limit of normal for age will be excluded.
  • Neurological or psychiatric disorders
  • Prolonged QT interval: Patients with either congenital or acquired prolonged QT interval will be excluded.
  • Heart disease: Patients with clinically relevant bradycardia, cardiac arrhythmia or severe heart failure are not eligible for this study.
  • Allergy to macrolide antibiotics: documented allergy to macrolide antibiotics (extremely rare) will result in exclusion from the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06409299 · p-2024-15966

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗