Меню
Идёт набор NCT06408259

Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ozanimod Compared to Fingolimod in Children and Adolescents With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

Фаза III С лечением Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ozanimod, Fingolimod, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting. Базовые параметры: 10 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Италия, Мексика, Польша +6
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Active-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Oral Ozanimod Compared to Oral Fingolimod in Children and Adolescents With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness, safety, tolerability, drug levels and drug effects of ozanimod compared to fingolimod in children and adolescents with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Вмешательства

  • Препарат Ozanimod
    Specified dose on specified days
  • Препарат Fingolimod
    Specified dose on specified days
  • Другое Placebo
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Annualized relapse rate (ARR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (9)
  • Proportion of participants who did not have a confirmed relapse [Срок оценки: At 12 and 24 months]
  • Number of gadolinium enhancing (GdE) T1 lesions [Срок оценки: At month 6 and month 12]
  • Number of new or newly enlarging hyperintense lesions on T2 magnetic resonance imaging (MRI) sequences [Срок оценки: At 6, 12, 18, and 24 months]
  • Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) over the treatment period and over the post-treatment follow-up period [Срок оценки: Up to 87 months]
  • Incidence of adverse event of special interests (AESIs) over the treatment period and over the post-treatment follow-up period [Срок оценки: Up to 87 months]
  • Adverse events (AEs) leading to discontinuation over the treatment period and over the post-treatment follow-up period [Срок оценки: Up to 87 months]
  • Steady state plasma concentrations of ozanimod [Срок оценки: At day 90]
  • Steady state plasma concentrations of the primary active metabolite CC112273 [Срок оценки: At day 90]
  • Change from baseline pharmacodynamics (PD) biomarkers of absolute lymphocyte count [Срок оценки: At day 90 and throughout the study up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has a diagnosis of multiple sclerosis (MS) as defined by the 2017 revision of the McDonald Criteria with a relapsing remitting course of disease.
  • Meets at least 1 of the following criteria for disease activity:

i) At least 1 MS relapse/attack in the previous year prior to screening.

ii) At least 2 MS relapses/attacks in the previous 2 years prior to screening.

iii) Evidence of 1 or more gadolinium-enhancing (GdE) lesions on magnetic resonance imaging (MRI) within 6 months prior to baseline (including screening MRI).

\- Has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0 to 5.5, both inclusive.

Критерии исключения

  • Diagnosis of progressive forms of MS.
  • Active or chronic disease of the immune system other than MS.
  • Clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurological other major systematic disease.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 12 центров
  • Local Institution - 0114 — Loma Linda
  • University of California Davis Health — Sacramento
  • University of South Florida — Tampa
  • Local Institution - 0093 — Chicago
  • University of Chicago Medical Center — Chicago
  • University of Louisville, Norton Children's Research Institute — Louisville
  • Local Institution - 0131 — New Brunswick
  • Local Institution - 0132 — Teaneck
  • … и ещё 4 центра
Испания · 5 центров
  • Local Institution - 0096 — Esplugues de Llobregat
  • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro — Vigo
  • Hospital Universitario Virgen Macarena — Seville
  • Hospital Universitari i Politecnic La Fe — Valencia
  • Hospital Universitario Miguel Servet — Zaragoza
Италия · 4 центра
  • University of Naples Federico II — Naples
  • Ospedale San Raffaele — Milan
  • Local Institution - 0081 — Milan
  • Neurological Center Of Latium — Rome
Португалия · 4 центра
  • 2Ca Braga — Braga
  • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. — Coimbra
  • Centro Hospitalar de Lisboa Central — Lisbon
  • Local Institution - 0102 — Porto
Румыния · 2 центра
  • Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu — Bucharest
  • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital — Bucharest
Австралия · 1 центр
  • Royal Children's Hospital — Melbourne
Мексика · 1 центр
  • Local Institution - 0078 — Mexico City
Польша · 1 центр
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu — Poznan
Пуэрто-Рико · 1 центр
  • Local Institution - 0134 — Caguas
Тайвань · 1 центр
  • National Taiwan University Hospital — Taipei
Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Ondokuz Mayıs Universitesi — Samsun

Идентификаторы

NCT: NCT06408259 · IM047-050 · 2022-501332-42 · U1111-1281-5433

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗