Меню
Идёт набор NCT06403735

A Phase I Clinical Study of QLC1101 in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Non-small Cell Lung Cancer Colorectal Cancer Pancreatic Cancer Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLC1101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-small Cell Lung Cancer, Colorectal Cancer, Pancreatic Cancer, Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of QLC1101 Monotherapy in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumors Harboring a KRAS G12D Mutation

Обзор

QLC1101 is a selective reversible inhibitor of KRAS G12D, with the dosage form of capsules and administration route of oral administration. In the first-in-humans (FIH) study, the sponsor will explore the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of QLC1101 in subjects with advanced solid tumors harboring a KRAS G12D mutation. The FIH study includes dose escalation, PK expansion, and efficacy expansion.

Вмешательства

  • Препарат QLC1101
    QLC1101 is an innovative small molecule inhibitor targeting KRAS G12D with independent intellectual property rights developed by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.QLC1101 can prevent GTP/GDP nucleotide exchange and/or the formation of KRAS G12D/GTP/RAF1 complex and inhibit mutant KRAS-dependent signal transduction by specifically binding to the KRAS G12D target, thereby inhibiting the generation of KRAS G12D mutant tumors.

Первичные конечные точки

  • Dose limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: 25 days after the first dose]
  • MTD (or MAD) [Срок оценки: 1 year]
  • RP2D [Срок оценки: 1.5 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Preliminary efficacy endpoints [Срок оценки: 3 years]
  • Preliminary efficacy endpoints [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with histologically confirmed advanced (metastatic or unresectable) solid tumors harboring a KRAS G12D mutation. Sign the ICF.
  • Those who fail or are unable to tolerate standard treatment, lack standard treatment, or refuse to receive standard treatment;
  • Those who are able to swallow and retain oral medication and must not have any clinically significant gastrointestinal abnormality that may alter absorption;
  • Subjects who have at least one measurable lesion documented by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) as confirmed by the investigator per the RECIST v1.1 criteria.
  • ECOG PS score: 0 or 1;
  • Expected survival time ≥ 3 months;
  • Adequate organ function at screening:

Критерии исключения

  • Previously treated with inhibitors against KRAS G12D mutation;
  • The period of time prior to the first dose of investigational product should be at least 28 days from previous treatment or at least 5 half-lives
  • Known immediate or delayed hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the ingredients of the preparation used in the trial;
  • Presence of other active malignant tumors in addition to primary tumors;
  • Presence of serious lung diseases at screening;
  • Clinically significant gastrointestinal disorders or other conditions that seriously interfere with drug absorption;
  • Severe hereditary or acquired hemorrhagic diathesis or coagulation disorders;
  • Complicated with clinically significant cardiovascular and cerebrovascular disorders;
  • History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation (except corneal transplantation);
  • Presence of known mental disorders, epilepsy, dementia, or alcohol and drug abuse that may affect the compliance with study requirements;
  • the investigator determines that participation in the study is not in the best interest of the subject.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 5 центров
  • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University — Гуанчжоу
  • Harbin Medical university cancer hospital — Харбин
  • Jiangxi Cancer Hospital — Nanchang
  • Shanghai east hospital — Шанхай
  • Yunnan Cancer Hospital — Куньмин

Идентификаторы

NCT: NCT06403735 · QLC1101-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗