Меню
Идёт набор NCT06403618

Evaluation of the PreCursor-M+® in CIN2

— Наблюдательное Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the PreCursor-M+® Assay Performance in the Management of Women Diagnosed With CIN2

Обзор

The goal of this observational study is to to evaluate the accuracy and sensitivity of PreCursor-M+ on a post-aliquot of liquid-based cytology (LBC) cervical samples (biopsy) obtained by physicians in a group of women with histologically-proven diagnoses of CIN2. The PreCursor-M+® assay is a multiplex real-time methylation specific PCR test that identifies the level of promotor methylation of the host cell genes FAM19A4 and miR124-2, known biomarkers associated with cervical carcinoma and transforming CIN in cervical cells. To evaluate the clinical course of CIN2 at 2 years after the first diagnosis, with an interval evaluation at 6 months. After enrolment, women will be divided into two groups: "active surveillance" and "immediate treatment". In the first group, clinical outcomes to be assessed, in relation to the PreCursor-M+ result at baseline, will include regression to \<CIN2, persistence of CIN2, and progression to CIN3+. In the second group, we will evaluate the histological diagnosis at cone specimen (downgrading or upgrading) and the 2-year cumulative incidence of CIN2+ recurrence based on the PreCursor-M+ result at baseline.

Первичные конечные точки

  • Evaluation of methylation of the host cell genes FAM19A4 and miR124-2 [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Evaluation of clinical course of CIN2 at 2 years after diagnosis [Срок оценки: 2 years]
  • Evaluation of overall accuracy of PreCursor-M+ [Срок оценки: 6 months - 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • age at diagnosis of 18 years or older;
  • histological confirmation of CIN2 after colposcopic-guided cervical biopsy or conservative surgical treatment, including loop electrosurgical excision procedure (LEEP) and laser conization;
  • known HPV test result at baseline;
  • ability to understand and sign the informed consent;
  • written informed consent given.

Критерии исключения

  • unknown HPV test result at diagnosis;
  • vulnerable patients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Италия · 2 центра
  • European Institute of Oncology, Milan, — Milan
  • European Institute of Oncology — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT06403618 · UID 4438

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗